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녹내장 환자에서 Silicone Ahmed 녹내장 판막과 2차 섬유주절제술의 효과 비교

2008년 4월 23일 업데이트: Federal University of São Paulo
개방각 녹내장의 관리에서 안압을 조절하기 위해 자주 한 번 이상의 절차가 필요합니다. 이 두 번째 중재가 두 번째 섬유주절제술인지 션트 장치인지에 대한 합의가 아직 없습니다. 현재 연구에서 우리는 적절한 IOP 제어 없이 이전 섬유주절제술을 받은 개방각 녹내장 환자에서 두 번째 섬유주절제술 대 Ahmed 실리콘 션트 장치를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

개방각 녹내장의 관리에서 안압을 조절하기 위해 자주 한 번 이상의 절차가 필요합니다. 이 두 번째 중재가 두 번째 섬유주절제술인지 션트 장치인지에 대한 합의가 아직 없습니다. 현재 연구에서 우리는 적절한 IOP 제어 없이 이전 섬유주절제술을 받은 개방각 녹내장 환자에서 두 번째 섬유주절제술 대 Ahmed 실리콘 션트 장치를 비교합니다.

40 이전에 섬유주절제술을 받은 적이 있는 임상적으로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자가 상파울루 연방 대학의 녹내장 부문에서 선택되었습니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

  1. 실리콘 아메드 임플란트
  2. 2차 섬유주절제술

수술 설명:

Ahmed 실리콘관 임플란트: 인접한 두 개의 직근 사이에 원개 기반 결막 플랩을 만들었습니다. 튜브 임플란트 본체를 공막에 배치하기 전에 튜브를 식염수로 세척하여 밸브 메커니즘을 열었습니다. 임플란트의 폴리프로필렌 본체를 6.0 실크 봉합사로 공막에 봉합했습니다. 그런 다음 튜브를 다듬고 23 게이지 바늘을 사용하여 전방 1mm 후방에서 각막 윤부까지 전방으로 들어갔다. 인간 기증자 공막 플랩을 튜브 위에 놓고 10.0 나일론 봉합사로 공막에 봉합했습니다. 결막은 윤부에 봉합되었습니다.

2차 섬유주절제술: 이전 섬유주절제술의 반대쪽 상부 사분면에 원개 기반 결막 플랩을 생성했습니다. Mitomycin-C는 최대 4분(0,3mg/mL) 동안 결막 플랩 아래에 사용되었고 30mL 식염수로 헹구어졌습니다. 초승달 모양의 경사가 있는 공막 플랩과 펀치가 있는 공막 절제술. 나일론 10-0으로 홍채 절제술 및 플랩 봉합사. 나일론 10-0 결막 봉합사.

수술 후 추적 관찰은 1일, 4일, 7일, 15일, 30일 및 그 이후 매월 또는 임상적 이유로 필요할 때마다 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 허용 녹내장 약물 사용에도 불구하고 개방각 녹내장 및 제어되지 않는 IOP 환자.
  • 18세 이상의 환자.
  • 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 개방각 녹내장 이외의 다른 형태의 녹내장; 이전 정신과적 상태;
  • 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  • 손동작보다 시력이 나쁨;
  • 버클 임플란트를 사용한 이전 망막 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
두 번째 섬유주 절제술
mitomycin-c를 사용한 두 번째 섬유주 절제술
다른 이름들:
  • 미토마이신-C를 사용한 재섬유주절제술
활성 비교기: 2
Ahmed 실리콘 배액 장치 이식
Ahmed 실리콘 배수 장치
다른 이름들:
  • 무장 FP-7 성인용 실리콘 밸브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안압
기간: 월간 간행물
월간 간행물

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈압 약물의 수
기간: 월간 간행물
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개방각 녹내장에 대한 임상 시험

두 번째 섬유주 절제술에 대한 임상 시험

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