- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00665756
녹내장 환자에서 Silicone Ahmed 녹내장 판막과 2차 섬유주절제술의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
개방각 녹내장의 관리에서 안압을 조절하기 위해 자주 한 번 이상의 절차가 필요합니다. 이 두 번째 중재가 두 번째 섬유주절제술인지 션트 장치인지에 대한 합의가 아직 없습니다. 현재 연구에서 우리는 적절한 IOP 제어 없이 이전 섬유주절제술을 받은 개방각 녹내장 환자에서 두 번째 섬유주절제술 대 Ahmed 실리콘 션트 장치를 비교합니다.
40 이전에 섬유주절제술을 받은 적이 있는 임상적으로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자가 상파울루 연방 대학의 녹내장 부문에서 선택되었습니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
- 실리콘 아메드 임플란트
- 2차 섬유주절제술
수술 설명:
Ahmed 실리콘관 임플란트: 인접한 두 개의 직근 사이에 원개 기반 결막 플랩을 만들었습니다. 튜브 임플란트 본체를 공막에 배치하기 전에 튜브를 식염수로 세척하여 밸브 메커니즘을 열었습니다. 임플란트의 폴리프로필렌 본체를 6.0 실크 봉합사로 공막에 봉합했습니다. 그런 다음 튜브를 다듬고 23 게이지 바늘을 사용하여 전방 1mm 후방에서 각막 윤부까지 전방으로 들어갔다. 인간 기증자 공막 플랩을 튜브 위에 놓고 10.0 나일론 봉합사로 공막에 봉합했습니다. 결막은 윤부에 봉합되었습니다.
2차 섬유주절제술: 이전 섬유주절제술의 반대쪽 상부 사분면에 원개 기반 결막 플랩을 생성했습니다. Mitomycin-C는 최대 4분(0,3mg/mL) 동안 결막 플랩 아래에 사용되었고 30mL 식염수로 헹구어졌습니다. 초승달 모양의 경사가 있는 공막 플랩과 펀치가 있는 공막 절제술. 나일론 10-0으로 홍채 절제술 및 플랩 봉합사. 나일론 10-0 결막 봉합사.
수술 후 추적 관찰은 1일, 4일, 7일, 15일, 30일 및 그 이후 매월 또는 임상적 이유로 필요할 때마다 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 허용 녹내장 약물 사용에도 불구하고 개방각 녹내장 및 제어되지 않는 IOP 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 다른 형태의 녹내장; 이전 정신과적 상태;
- 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 손동작보다 시력이 나쁨;
- 버클 임플란트를 사용한 이전 망막 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
두 번째 섬유주 절제술
|
mitomycin-c를 사용한 두 번째 섬유주 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Ahmed 실리콘 배액 장치 이식
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Ahmed 실리콘 배수 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈압 약물의 수
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Minckler DS, Vedula SS, Li TJ, Mathew MC, Ayyala RS, Francis BA. Aqueous shunts for glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004918. doi: 10.1002/14651858.CD004918.pub2.
- Ishida K, Netland PA, Costa VP, Shiroma L, Khan B, Ahmed II. Comparison of polypropylene and silicone Ahmed Glaucoma Valves. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1320-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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