A szilikon Ahmed glaukóma billentyűk és a második trabeculectomia hatékonyságának összehasonlítása glaukómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott zugú glaukóma kezelésében gyakran egynél több eljárásra van szükség a szemnyomás szabályozására. Még mindig nincs konszenzus, hogy ez a második beavatkozás egy második trabeculectomia vagy egy shunt eszköz legyen. Jelen tanulmányban egy második trabeculectomiát hasonlítunk össze az Ahmed szilikon shunt eszközzel olyan nyitott zugú glaukómás betegeknél, akiknél korábban trabeculectomiát végeztek megfelelő szemnyomás szabályozás nélkül.
40, klinikailag nem kontrollált nyitott zugú glaukómában szenvedő, korábbi trabeculectomiás műtéten átesett beteget választottak ki a Sao Paulo-i Szövetségi Egyetem glaukóma szektorából. A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolták:
- Szilikon Ahmed implantátum
- Második trabeculectomia
A műtét leírása:
Ahmed szilikoncső implantátum: Fornix alapú kötőhártya-lebenyet hoztak létre két szomszédos recti izom között. Mielőtt a cső implantátum testét a sclerára helyezték volna, a csövet sóoldattal öntözték, hogy a szelepmechanizmust kinyissák. Az implantátum polipropilén testét 6.0 selyemvarrással a sclerához varrták. A csövet ezután levágtuk, és az elülső kamrába 1 mm-rel hátulról a corneoscleralis limbusba vezettük be 23-as tűvel. Humán donor sclera lebenyét helyeztük a csőre, és 10,0 nejlon varrattal a sclerához varrtuk. A kötőhártyát a limbushoz varrták.
Második trabeculectomia: Fornix-alapú kötőhártya-lebenyet hoztak létre az előző trabeculectomiával ellentétes felső kvadránsban. Mitomycin-C-t használtunk a kötőhártya lebeny alatt 4 percig (0,3 mg/ml), majd 30 ml sóoldattal öblítettük. Scleralis lebeny félhold ferdével és sclerectomia ütéssel. Iridectomia és lebenyvarrás nejlonnal 10-0. Kötőhártya varrat nylonnal 10-0.
A műtét utáni utánkövetés az 1., 4., 7., 15., 30. napon volt, majd ezt követően havonta vagy amikor klinikai okokból szükség volt rá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukómában és kontrollálatlan szemnyomásban szenvedő betegek a maximálisan tolerálható glaukóma gyógyszeres kezelés ellenére.
- 18 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akik megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma egyéb formái a nyitott zugú glaukómán kívül; korábbi pszichiátriai állapot;
- Azok a betegek, akik megértik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- a látásélesség rosszabb, mint a kéz mozgása;
- korábbi retina műtét csat implantátummal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
második trabeculectomia
|
második trabeculectomia mitomicin-c-vel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Ahmed szilikon vízelvezető eszköz beültetése
|
Ahmed szilikon vízelvezető készülék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: Havi
|
Havi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: havi
|
havi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Minckler DS, Vedula SS, Li TJ, Mathew MC, Ayyala RS, Francis BA. Aqueous shunts for glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004918. doi: 10.1002/14651858.CD004918.pub2.
- Ishida K, Netland PA, Costa VP, Shiroma L, Khan B, Ahmed II. Comparison of polypropylene and silicone Ahmed Glaucoma Valves. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1320-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLAU0037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve