Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi silikonovými Ahmedovými glaukomovými chlopněmi a druhou trabekulektomií u pacientů s glaukomem

23. dubna 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem je často ke kontrole nitroočního tlaku zapotřebí více než jeden postup. Stále neexistuje konsenzus, zda by tato druhá intervence měla být druhou trabekulektomií nebo shuntovým zařízením. V této studii porovnáváme druhou trabekulektomii s Ahmedovým silikonovým shuntem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s předchozí trabekulektomií bez řádné kontroly NOT.

Přehled studie

Detailní popis

Při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem je často ke kontrole nitroočního tlaku zapotřebí více než jeden postup. Stále neexistuje konsenzus, zda by tato druhá intervence měla být druhou trabekulektomií nebo shuntovým zařízením. V této studii porovnáváme druhou trabekulektomii s Ahmedovým silikonovým shuntem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s předchozí trabekulektomií bez řádné kontroly NOT.

40 Pacienti s klinicky nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem po předchozí operaci trabekulektomie byli vybráni ze sektoru glaukomu Federální univerzity v Sao Paulu. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Silikonový implantát Ahmed
  2. Druhá trabekulektomie

Popis operace:

Implantát silikonové trubice Ahmed: Mezi dvěma sousedními přímými svaly byla vytvořena spojivková lalok na bázi fornixu. Před umístěním těla trubkového implantátu do bělma byla trubice propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se otevřel mechanismus ventilu. Polypropylenové tělo implantátu bylo přišito ke skléře 6,0 hedvábným stehem. Trubice se potom ořízla a do přední komory se vstoupilo od 1 mm posterior ke korneosklerálnímu limbu jehlou 23 gauge. Sklerální chlopeň lidského dárce byla umístěna přes trubici a přišita ke skléře 10,0 nylonovým stehem. Spojivka byla přišita k limbu.

Druhá trabekulektomie: Konjunktivální lalok na bázi fornixu byl vytvořen v opačném horním kvadrantu předchozí trabekulektomie. Mitomycin-C byl použit pod spojivkovou chlopní po dobu až 4 minut (0,3 mg/ml) a opláchnut 30 ml fyziologického roztoku. Sklerální chlopeň se zkosením půlměsíce a sklerektomie s děrovačem. Iridektomie a sutura chlopně nylonem 10-0. Spojivka sutura nylonem 10-0.

Sledování po operaci bylo 1., 4., 7., 15., 30. den a poté měsíčně nebo kdykoli je to z klinických důvodů potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a nekontrolovaným NOT i přes použití maximálně tolerované medikace glaukomu.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy glaukomu jiné než glaukom s otevřeným úhlem; předchozí psichiatrický stav;
  • Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu;
  • zraková ostrost horší než pohyb ruky;
  • předchozí operace sítnice s přezkovým implantátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
druhá trabekulektomie
druhá trabekulektomie s mitomycinem-c
Ostatní jména:
  • re-trabekulektomie s mitomycinem-C
Aktivní komparátor: 2
Implantace silikonového drenážního zařízení Ahmed
Silikonové drenážní zařízení Ahmed
Ostatní jména:
  • Ozbrojený silikonový ventil pro dospělé FP-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nitrooční tlak
Časové okno: Měsíční
Měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství hypotenzních léků
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit