- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00665756
Srovnání účinnosti mezi silikonovými Ahmedovými glaukomovými chlopněmi a druhou trabekulektomií u pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem je často ke kontrole nitroočního tlaku zapotřebí více než jeden postup. Stále neexistuje konsenzus, zda by tato druhá intervence měla být druhou trabekulektomií nebo shuntovým zařízením. V této studii porovnáváme druhou trabekulektomii s Ahmedovým silikonovým shuntem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem s předchozí trabekulektomií bez řádné kontroly NOT.
40 Pacienti s klinicky nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem po předchozí operaci trabekulektomie byli vybráni ze sektoru glaukomu Federální univerzity v Sao Paulu. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:
- Silikonový implantát Ahmed
- Druhá trabekulektomie
Popis operace:
Implantát silikonové trubice Ahmed: Mezi dvěma sousedními přímými svaly byla vytvořena spojivková lalok na bázi fornixu. Před umístěním těla trubkového implantátu do bělma byla trubice propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se otevřel mechanismus ventilu. Polypropylenové tělo implantátu bylo přišito ke skléře 6,0 hedvábným stehem. Trubice se potom ořízla a do přední komory se vstoupilo od 1 mm posterior ke korneosklerálnímu limbu jehlou 23 gauge. Sklerální chlopeň lidského dárce byla umístěna přes trubici a přišita ke skléře 10,0 nylonovým stehem. Spojivka byla přišita k limbu.
Druhá trabekulektomie: Konjunktivální lalok na bázi fornixu byl vytvořen v opačném horním kvadrantu předchozí trabekulektomie. Mitomycin-C byl použit pod spojivkovou chlopní po dobu až 4 minut (0,3 mg/ml) a opláchnut 30 ml fyziologického roztoku. Sklerální chlopeň se zkosením půlměsíce a sklerektomie s děrovačem. Iridektomie a sutura chlopně nylonem 10-0. Spojivka sutura nylonem 10-0.
Sledování po operaci bylo 1., 4., 7., 15., 30. den a poté měsíčně nebo kdykoli je to z klinických důvodů potřeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a nekontrolovaným NOT i přes použití maximálně tolerované medikace glaukomu.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy glaukomu jiné než glaukom s otevřeným úhlem; předchozí psichiatrický stav;
- Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář informujícího souhlasu;
- zraková ostrost horší než pohyb ruky;
- předchozí operace sítnice s přezkovým implantátem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
druhá trabekulektomie
|
druhá trabekulektomie s mitomycinem-c
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Implantace silikonového drenážního zařízení Ahmed
|
Silikonové drenážní zařízení Ahmed
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nitrooční tlak
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství hypotenzních léků
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Minckler DS, Vedula SS, Li TJ, Mathew MC, Ayyala RS, Francis BA. Aqueous shunts for glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004918. doi: 10.1002/14651858.CD004918.pub2.
- Ishida K, Netland PA, Costa VP, Shiroma L, Khan B, Ahmed II. Comparison of polypropylene and silicone Ahmed Glaucoma Valves. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1320-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLAU0037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .