- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00665756
Sammenligning af effektivitet mellem Ahmed-glaukom-silikoneventiler og anden trabekulektomi hos glaukompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af åbenvinklet glaukom er det ofte nødvendigt med mere end én procedure for at kontrollere det intraokulære tryk. Der er stadig ingen konsensus om denne anden intervention skal være en anden trabekulektomi eller en shuntanordning. I denne undersøgelse sammenligner vi en anden trabekulektomi versus Ahmed silikone shunt-enhed i åbenvinklet glaukompatienter med tidligere trabekulektomi uden ordentlig IOP-kontrol.
40 patienter med klinisk ukontrolleret åbenvinklet glaukom med tidligere trabekulektomioperation blev udvalgt fra glaukom-sektoren ved Federal University of Sao Paulo. Patienterne blev randomiseret til en af to grupper:
- Silikone Ahmed Implantat
- Anden trabekulektomi
Kirurgi beskrivelse:
Ahmed silikonerørimplantat: En fornix-baseret konjunktivalflap blev skabt mellem to tilstødende recti-muskler. Før anbringelse af rørimplantatlegemet til sclera, blev røret skyllet med saltvandsopløsning for at åbne ventilmekanismen. Implantatets polypropylenlegeme blev syet til sclera med 6,0 silkesutur. Røret blev derefter trimmet, og det forreste kammer blev indført fra 1 mm posterior til corneoscleral limbus med 23-gauge nål. En human donor scleral flap blev anbragt over røret og sutureret til sclera med 10,0 nylon sutur. Bindehinden blev syet til limbus.
Anden trabekulektomi: En fornix-baseret konjunktival flap blev skabt i den modsatte overordnede kvadrant af den tidligere trabekulektomi. Mitomycin-C blev brugt under bindehinden i op til 4 minutter (0,3 mg/ml) og skyllet med 30 ml saltvandsopløsning. Skleral flap med halvmåne affasning og sklerektomi med en punch. Iridektomi og flapsutur med nylon 10-0. Konjunktival sutur med nylon 10-0.
Opfølgningen efter operationen var på den 1., 4., 7., 15., 30. dag og derefter månedlig eller når det var nødvendigt af kliniske årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med åbenvinklet glaukom og ukontrolleret IOP trods brug af maksimalt tolereret glaukommedicin.
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom; tidligere psiquiatrisk tilstand;
- Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen;
- synsskarphed værre end håndbevægelse;
- tidligere nethindeoperation med spændeimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
anden trabekulektomi
|
anden trabekulektomi med mitomycin-c
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Ahmed silikonedræningsenhed implantation
|
Ahmed silikonedræningsanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraokulært tryk
Tidsramme: Månedlige
|
Månedlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal hypotensive medicin
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Minckler DS, Vedula SS, Li TJ, Mathew MC, Ayyala RS, Francis BA. Aqueous shunts for glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004918. doi: 10.1002/14651858.CD004918.pub2.
- Ishida K, Netland PA, Costa VP, Shiroma L, Khan B, Ahmed II. Comparison of polypropylene and silicone Ahmed Glaucoma Valves. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1320-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLAU0037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .