Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem Ahmed-glaukom-silikoneventiler og anden trabekulektomi hos glaukompatienter

23. april 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo
Ved behandling af åbenvinklet glaukom er det ofte nødvendigt med mere end én procedure for at kontrollere det intraokulære tryk. Der er stadig ingen konsensus om denne anden intervention skal være en anden trabekulektomi eller en shuntanordning. I denne undersøgelse sammenligner vi en anden trabekulektomi versus Ahmed silikone shunt-enhed i åbenvinklet glaukompatienter med tidligere trabekulektomi uden ordentlig IOP-kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af åbenvinklet glaukom er det ofte nødvendigt med mere end én procedure for at kontrollere det intraokulære tryk. Der er stadig ingen konsensus om denne anden intervention skal være en anden trabekulektomi eller en shuntanordning. I denne undersøgelse sammenligner vi en anden trabekulektomi versus Ahmed silikone shunt-enhed i åbenvinklet glaukompatienter med tidligere trabekulektomi uden ordentlig IOP-kontrol.

40 patienter med klinisk ukontrolleret åbenvinklet glaukom med tidligere trabekulektomioperation blev udvalgt fra glaukom-sektoren ved Federal University of Sao Paulo. Patienterne blev randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Silikone Ahmed Implantat
  2. Anden trabekulektomi

Kirurgi beskrivelse:

Ahmed silikonerørimplantat: En fornix-baseret konjunktivalflap blev skabt mellem to tilstødende recti-muskler. Før anbringelse af rørimplantatlegemet til sclera, blev røret skyllet med saltvandsopløsning for at åbne ventilmekanismen. Implantatets polypropylenlegeme blev syet til sclera med 6,0 ​​silkesutur. Røret blev derefter trimmet, og det forreste kammer blev indført fra 1 mm posterior til corneoscleral limbus med 23-gauge nål. En human donor scleral flap blev anbragt over røret og sutureret til sclera med 10,0 nylon sutur. Bindehinden blev syet til limbus.

Anden trabekulektomi: En fornix-baseret konjunktival flap blev skabt i den modsatte overordnede kvadrant af den tidligere trabekulektomi. Mitomycin-C blev brugt under bindehinden i op til 4 minutter (0,3 mg/ml) og skyllet med 30 ml saltvandsopløsning. Skleral flap med halvmåne affasning og sklerektomi med en punch. Iridektomi og flapsutur med nylon 10-0. Konjunktival sutur med nylon 10-0.

Opfølgningen efter operationen var på den 1., 4., 7., 15., 30. dag og derefter månedlig eller når det var nødvendigt af kliniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med åbenvinklet glaukom og ukontrolleret IOP trods brug af maksimalt tolereret glaukommedicin.
  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom; tidligere psiquiatrisk tilstand;
  • Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen;
  • synsskarphed værre end håndbevægelse;
  • tidligere nethindeoperation med spændeimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
anden trabekulektomi
anden trabekulektomi med mitomycin-c
Andre navne:
  • re-trabekulektomi med mitomycin-C
Aktiv komparator: 2
Ahmed silikonedræningsenhed implantation
Ahmed silikonedræningsanordning
Andre navne:
  • Bevæbnet FP-7 voksen silikoneventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal hypotensive medicin
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner