Vergleich der Wirksamkeit zwischen Silikon-Ahmed-Glaukomventilen und der zweiten Trabekulektomie bei Glaukompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms ist häufig mehr als ein Eingriff zur Kontrolle des Augeninnendrucks erforderlich. Es besteht immer noch kein Konsens darüber, ob dieser zweite Eingriff eine zweite Trabekulektomie oder ein Shunt-Gerät sein sollte. In der vorliegenden Studie vergleichen wir eine zweite Trabekulektomie mit einem Ahmed-Silikon-Shunt-Gerät bei Offenwinkelglaukompatienten mit vorheriger Trabekulektomie ohne ordnungsgemäße IOD-Kontrolle.
40 Patienten mit klinisch unkontrolliertem Offenwinkelglaukom und vorheriger Trabekulektomie-Operation wurden aus dem Glaukombereich der Bundesuniversität von Sao Paulo ausgewählt. Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Silikon-Ahmed-Implantat
- Zweite Trabekulektomie
Beschreibung der Operation:
Ahmed-Silikonschlauchimplantat: Zwischen zwei benachbarten Rektusmuskeln wurde ein Bindehautlappen auf Fornixbasis erzeugt. Vor der Platzierung des Schlauchimplantatkörpers in der Sklera wurde der Schlauch mit Kochsalzlösung gespült, um den Ventilmechanismus zu öffnen. Der Polypropylenkörper des Implantats wurde mit 6,0-Seidennaht an der Sklera festgenäht. Der Schlauch wurde dann zugeschnitten und die Vorderkammer wurde 1 mm hinter dem korneoskleralen Limbus mit einer 23-Gauge-Nadel eingeführt. Ein Skleralappen eines menschlichen Spenders wurde über das Röhrchen gelegt und mit 10,0-Nylonnaht an der Sklera festgenäht. Die Bindehaut wurde mit dem Limbus vernäht.
Zweite Trabekulektomie: Im gegenüberliegenden oberen Quadranten der vorherigen Trabekulektomie wurde ein Fornix-basierter Bindehautlappen erzeugt. Mitomycin-C wurde bis zu 4 Minuten lang unter dem Bindehautlappen verwendet (0,3 mg/ml) und mit 30 ml Kochsalzlösung gespült. Skleralappen mit halbmondförmiger Abschrägung und Sklerektomie mit einer Stanze. Iridektomie und Lappennaht mit Nylon 10-0. Bindehautnaht mit Nylon 10-0.
Die Nachuntersuchungen nach der Operation erfolgten am 1., 4., 7., 15. und 30. Tag und danach monatlich oder wann immer aus klinischen Gründen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Offenwinkelglaukom und unkontrolliertem Augeninnendruck trotz der Verwendung maximal verträglicher Glaukommedikamente.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen des Glaukoms außer dem Offenwinkelglaukom; frühere psychiatrische Erkrankung;
- Patienten, die das Einverständnisformular verstehen und unterschreiben können;
- Sehschärfe schlechter als Handbewegung;
- vorherige Netzhautoperation mit Schnallenimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
zweite Trabekulektomie
|
zweite Trabekulektomie mit Mitomycin-c
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: 2
Implantation eines Ahmed-Silikondrainagegeräts
|
Ahmed Silikon-Drainagegerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Monatlich
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Monatlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: monatlich
|
monatlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Minckler DS, Vedula SS, Li TJ, Mathew MC, Ayyala RS, Francis BA. Aqueous shunts for glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004918. doi: 10.1002/14651858.CD004918.pub2.
- Ishida K, Netland PA, Costa VP, Shiroma L, Khan B, Ahmed II. Comparison of polypropylene and silicone Ahmed Glaucoma Valves. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1320-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLAU0037
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