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Confronto dell'efficacia tra valvole per glaucoma Ahmed in silicone e seconda trabeculectomia nei pazienti affetti da glaucoma

23 aprile 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Nella gestione del glaucoma ad angolo aperto, spesso è necessaria più di una procedura per controllare la pressione intraoculare. Non c'è ancora consenso se questo secondo intervento debba essere una seconda trabeculectomia o un dispositivo shunt. Nel presente studio confrontiamo una seconda trabeculectomia rispetto al dispositivo di shunt in silicone Ahmed in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto con precedente trabeculectomia senza un adeguato controllo della pressione intraoculare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella gestione del glaucoma ad angolo aperto, spesso è necessaria più di una procedura per controllare la pressione intraoculare. Non c'è ancora consenso se questo secondo intervento debba essere una seconda trabeculectomia o un dispositivo shunt. Nel presente studio confrontiamo una seconda trabeculectomia rispetto al dispositivo di shunt in silicone Ahmed in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto con precedente trabeculectomia senza un adeguato controllo della pressione intraoculare.

40 pazienti con glaucoma ad angolo aperto clinicamente non controllato con precedente intervento di trabeculectomia sono stati selezionati dal settore del glaucoma dell'Università Federale di San Paolo. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Impianto Ahmed in silicone
  2. Seconda trabeculectomia

Descrizione dell'intervento:

Impianto di tubi in silicone Ahmed: è stato creato un lembo congiuntivale a base di fornice tra due muscoli retti adiacenti. Prima del posizionamento del corpo dell'impianto del tubo sulla sclera, il tubo è stato irrigato con soluzione salina per aprire il meccanismo della valvola. Il corpo in polipropilene dell'impianto è stato suturato alla sclera con sutura in seta 6.0. Il tubo è stato quindi tagliato e la camera anteriore è stata inserita da 1 mm posteriore al limbus corneosclerale con un ago da 23 gauge. Un lembo sclerale di donatore umano è stato posizionato sopra il tubo e suturato alla sclera con sutura in nylon 10.0. La congiuntiva è stata suturata al limbus.

Seconda trabeculectomia: è stato creato un lembo congiuntivale a base di fornice nel quadrante superiore opposto della precedente trabeculectomia. La mitomicina-C è stata utilizzata sotto il lembo congiuntivale per un massimo di 4 minuti (0,3 mg/ml) e risciacquata con 30 ml di soluzione salina. Lembo sclerale con bisello a mezzaluna e sclerectomia con punzone. Iridectomia e sutura del lembo con nylon 10-0. Sutura congiuntivale con nylon 10-0.

Il follow-up dopo l'intervento chirurgico è stato al 1°, 4°, 7°, 15°, 30° giorno e successivamente mensilmente o quando necessario per motivi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma ad angolo aperto e pressione intraoculare non controllata nonostante l'uso del massimo farmaco tollerato per il glaucoma.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di glaucoma diverse dal glaucoma ad angolo aperto; pregressa condizione psichica;
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • acuità visiva peggiore del movimento della mano;
  • precedente intervento chirurgico alla retina con impianto di fibbia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
seconda trabeculectomia
seconda trabeculectomia con mitomicina-c
Altri nomi:
  • ri-trabeculectomia con mitomicina-C
Comparatore attivo: 2
Impianto di drenaggio in silicone Ahmed
Dispositivo di drenaggio in silicone Ahmed
Altri nomi:
  • Valvola in silicone per adulti FP-7 armata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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