- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00665756
Confronto dell'efficacia tra valvole per glaucoma Ahmed in silicone e seconda trabeculectomia nei pazienti affetti da glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella gestione del glaucoma ad angolo aperto, spesso è necessaria più di una procedura per controllare la pressione intraoculare. Non c'è ancora consenso se questo secondo intervento debba essere una seconda trabeculectomia o un dispositivo shunt. Nel presente studio confrontiamo una seconda trabeculectomia rispetto al dispositivo di shunt in silicone Ahmed in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto con precedente trabeculectomia senza un adeguato controllo della pressione intraoculare.
40 pazienti con glaucoma ad angolo aperto clinicamente non controllato con precedente intervento di trabeculectomia sono stati selezionati dal settore del glaucoma dell'Università Federale di San Paolo. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi:
- Impianto Ahmed in silicone
- Seconda trabeculectomia
Descrizione dell'intervento:
Impianto di tubi in silicone Ahmed: è stato creato un lembo congiuntivale a base di fornice tra due muscoli retti adiacenti. Prima del posizionamento del corpo dell'impianto del tubo sulla sclera, il tubo è stato irrigato con soluzione salina per aprire il meccanismo della valvola. Il corpo in polipropilene dell'impianto è stato suturato alla sclera con sutura in seta 6.0. Il tubo è stato quindi tagliato e la camera anteriore è stata inserita da 1 mm posteriore al limbus corneosclerale con un ago da 23 gauge. Un lembo sclerale di donatore umano è stato posizionato sopra il tubo e suturato alla sclera con sutura in nylon 10.0. La congiuntiva è stata suturata al limbus.
Seconda trabeculectomia: è stato creato un lembo congiuntivale a base di fornice nel quadrante superiore opposto della precedente trabeculectomia. La mitomicina-C è stata utilizzata sotto il lembo congiuntivale per un massimo di 4 minuti (0,3 mg/ml) e risciacquata con 30 ml di soluzione salina. Lembo sclerale con bisello a mezzaluna e sclerectomia con punzone. Iridectomia e sutura del lembo con nylon 10-0. Sutura congiuntivale con nylon 10-0.
Il follow-up dopo l'intervento chirurgico è stato al 1°, 4°, 7°, 15°, 30° giorno e successivamente mensilmente o quando necessario per motivi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma ad angolo aperto e pressione intraoculare non controllata nonostante l'uso del massimo farmaco tollerato per il glaucoma.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre forme di glaucoma diverse dal glaucoma ad angolo aperto; pregressa condizione psichica;
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
- acuità visiva peggiore del movimento della mano;
- precedente intervento chirurgico alla retina con impianto di fibbia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
seconda trabeculectomia
|
seconda trabeculectomia con mitomicina-c
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Impianto di drenaggio in silicone Ahmed
|
Dispositivo di drenaggio in silicone Ahmed
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione intraoculare
Lasso di tempo: Mensile
|
Mensile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: mensile
|
mensile
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Parrish RK 2nd, Heuer DK, Brandt JD; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. The tube versus trabeculectomy study: design and baseline characteristics of study patients. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):275-87. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.031.
- Minckler DS, Vedula SS, Li TJ, Mathew MC, Ayyala RS, Francis BA. Aqueous shunts for glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004918. doi: 10.1002/14651858.CD004918.pub2.
- Ishida K, Netland PA, Costa VP, Shiroma L, Khan B, Ahmed II. Comparison of polypropylene and silicone Ahmed Glaucoma Valves. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1320-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.020.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLAU0037
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