Zyvox(Linezolid)의 약물 사용 조사(규제 시판 후 약속 계획)
2012년 5월 29일 업데이트: Pfizer
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) 감염 질환 환자에 대한 Zyvox의 약물 사용 조사.
이 감시의 목적은 1) 포장 삽입물에서 예상되지 않은 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및 /또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
임상시험에 등록된 환자를 무작위로 추출하기 위해서는 조사자가 1차 리네졸리드를 처방한 환자를 모두 목표 수에 도달할 때까지 순차적으로 등록해야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1004
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A5951142에 관련된 연구자가 리네졸리드를 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 감시에 등록하려면 환자에게 리네졸리드를 투여해야 합니다.
제외 기준:
- Linezolid를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리네졸리드(자이복스)
리네졸리드를 복용 중인 환자
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Zyvox 정제 600mg, Zyvox 주사제 600mg 복용량, 빈도: 일본 패키지 삽입물에 따르면, 성인의 경우 일반적으로 600mg의 리네졸리드를 1일 2회(q 12시간) 총 일일 복용량 1200mg으로 투여합니다. 기간: A5951142의 프로토콜에 따르면, 환자의 안전성 및 유효성에 관한 조사 기간은 첫 번째 약물 투여로부터 첫 번째 투여 후 8주까지입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 패키지 삽입물에서 예상되지 않은 약물 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 8주
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일본 패키지 삽입물에 기재되지 않은 약물 부작용.
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기준선에서 8주
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수.
기간: 8주
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모든 관찰되거나 자발적인 부작용 및 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 의견이 보고되었습니다.
약물이상반응은 조사 제품과 인과관계가 있는 회사에서 평가되었습니다.
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8주
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리네졸리드의 안전성에 영향을 미치는 요인 - 성별
기간: 8주
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남성 또는 여성 여부를 결정하기 위한 약물 부작용이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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8주
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리네졸리드의 안전성에 영향을 미치는 요인 - 연령
기간: 8주
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65세 이상인지 65세 미만인지를 결정하기 위한 약물 부작용이 있는 참가자의 수는 중요한 위험 요소입니다.
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8주
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Linezolid의 안전성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인 - 간 기능 장애.
기간: 8주
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중대한 위험 요인이 있는지 여부를 결정하기 위한 약물 부작용이 있는 간 기능 장애가 있거나 없는 참가자 수.
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8주
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Linezolid의 안전성에 영향을 미치는 것으로 고려되는 요인 - 신장 기능 장애.
기간: 8주
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중요한 위험 요인이 있는지 여부를 결정하기 위해 약물 부작용이 있는 신기능 장애가 있거나 없는 참가자 수.
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8주
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리네졸리드의 안전성에 영향을 미치는 요인 고려 - 투약기간.
기간: 8주
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약물 투여 기간이 15일 이상 또는 15일 미만인 참가자의 수는 15일 이상 또는 15일 미만이 중요한 위험 요소인지 결정하기 위한 약물 부작용이 있습니다.
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8주
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리네졸리드의 안전성에 영향을 미치는 것으로 고려되는 요인 - 투여 경로.
기간: 8주
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참가자 수 경구, 주사 또는 경구, 주사 또는 전환 여부를 결정하기 위해 약물 부작용이 있는 주사에서 경구 투여 경로가 중요한 위험 요소입니다.
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8주
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리네졸리드의 안전성에 영향을 미치는 요인 - 체중.
기간: 8주
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참가자 수 체중이 40kg 이상 또는 40kg 미만이고 약물이상반응이 있는 경우 40kg 초과 또는 40kg 미만 체중은 중요한 위험인자입니다.
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8주
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Linezolid - 병용 약물의 안전성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인.
기간: 8주
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유의한 위험 요인이 있는지 여부를 결정하기 위한 약물 부작용이 있는 병용 약물이 있거나 없는 참가자 수.
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8주
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Linezolid - 비약물 요법의 안전성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 요인.
기간: 8주
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약물 부작용이 있는 비약물 요법이 있거나 없는 참가자의 수는 중요한 위험 요소인지 여부를 결정합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5951142
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