Untersuchung des Drogenkonsums von Zyvox (Linezolid) (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
29. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer
Untersuchung des Drogenkonsums von Zyvox bei Patienten mit Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionskrankheit.
Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht aus der Packungsbeilage erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen und /oder Wirksamkeit dieses Medikaments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Linezolid verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1004
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten, denen ein Prüfarzt mit A5951142 das Linezolid verschreibt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen Linezolid verabreicht werden, um in die Überwachung aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen Linezolid nicht verabreicht wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Linezolid (Zyvox)
Patienten, die Linezolid einnehmen.
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Zyvox-Tabletten 600 mg, Zyvox-Injektion 600 mg, Dosierung, Häufigkeit: Gemäß japanischer Packungsbeilage. Erwachsene verabreichen in der Regel 600 mg Linezolid zweimal täglich (alle 12 Stunden) für eine tägliche Gesamtdosis von 1200 mg. Dauer: Gemäß dem Protokoll von A5951142 erstreckt sich die Dauer der Untersuchung auf Feststellungen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 8 Wochen nach der ersten Verabreichung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die laut japanischer Packungsbeilage nicht zu erwarten sind.
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Nebenwirkungen, die nicht in der japanischen Packungsbeilage aufgeführt sind.
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Baseline bis 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse und die Meinung des Prüfarztes zum kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurden gemeldet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in Gesellschaft mit dem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt bewertet.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen – Geschlecht.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob männlich oder weiblich ein signifikanter Risikofaktor ist.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen - Alter
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob über 65 oder unter 65 ein signifikanter Risikofaktor ist.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen – Leberfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Leberfunktionsstörungen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob mit oder ohne signifikanten Risikofaktor.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen – Nierenfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Nierenfunktionsstörungen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob mit oder ohne signifikanter Risikofaktor ist.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen – Dauer der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Dauer der Arzneimittelverabreichung von mehr als 15 Tagen oder weniger als 15 Tagen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob mehr als 15 Tage oder weniger als 15 Tage ein signifikanter Risikofaktor sind.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen – Verabreichungsweg.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer Verabreichungsweg wie durch orale Injektion oder orale Injektion mit unerwünschter Arzneimittelwirkung, um festzustellen, ob oral, Injektion oder Umstellung ein signifikanter Risikofaktor ist.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen - Gewicht.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer Gewicht über 40 kg oder weniger als 40 kg mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob das Gewicht über 40 kg oder weniger als 40 kg ein signifikanter Risikofaktor ist.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid - Begleitmedikationen beeinflussen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne Begleitmedikation mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob mit oder ohne signifikanten Risikofaktor.
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8 Wochen
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Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit von Linezolid beeinflussen – Nicht-medikamentöse Therapien.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne nicht-medikamentöse Therapien mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um festzustellen, ob mit oder ohne signifikanten Risikofaktor.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5951142
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