Dochodzenie w sprawie używania narkotyków Zyvox (linezolid) (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)
29 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie stosowania leku Zyvox u pacjentów z infekcjami Staphylococcus aureus (MRSA) opornymi na metycylinę.
Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie przewiduje się w ulotce dołączonej do opakowania (nieznane działanie niepożądane leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym badaniu oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i /lub skuteczność tego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszy linezolid, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1004
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym badacz zajmujący się A5951142 przepisuje Linezolid.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą otrzymywać linezolid, aby zostali włączeni do obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym nie podano linezolidu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
linezolid (Zyvox)
Pacjenci przyjmujący Linezolid.
|
Zyvox tabletki 600mg, Zyvox iniekcje 600mg Dawkowanie, częstotliwość: Zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. U dorosłych podawać zwykle 600mg linezolidu dwa razy dziennie (co 12 godzin), do całkowitej dawki dziennej 1200 mg. Czas trwania: Zgodnie z protokołem A5951142, czas trwania badania pod kątem ustaleń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjenta wynosi od pierwszego podania leku do 8 tygodni po pierwszym podaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi leku wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Działania niepożądane, które nie zostały wymienione w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszono wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie zdarzenia niepożądane oraz opinię badacza na temat związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Niepożądane reakcje na lek oceniano w towarzystwie związku przyczynowego z badanym produktem.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu – Płeć.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek w celu ustalenia, czy mężczyzna czy kobieta jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu - Wiek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek w celu ustalenia, czy wiek powyżej 65 lat czy mniej niż 65 lat jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za wpływające na bezpieczeństwo stosowania linezolidu - Zaburzenia czynności wątroby.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z dysfunkcjami wątroby lub bez, z niepożądaną reakcją na lek, w celu ustalenia, czy z lub bez jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu - Zaburzenia czynności nerek.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z dysfunkcjami nerek lub bez, z niepożądaną reakcją na lek, w celu ustalenia, czy z lub bez jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo linezolidu - Czas podawania leku.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z czasem podawania leku dłuższym niż 15 dni lub krótszym niż 15 dni z niepożądaną reakcją na lek w celu ustalenia, czy dłuższy niż 15 dni lub krótszy niż 15 dni jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu – Droga podania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników Droga podania jako doustna, zastrzyk lub doustna od wstrzyknięcia z niepożądaną reakcją na lek w celu ustalenia, czy podanie doustne, zastrzyk lub zamiana jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu - Waga.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników Waga powyżej 40 kg lub mniej niż 40 kg z niepożądanym działaniem leku w celu ustalenia, czy powyżej 40 kg lub mniej niż 40 kg Waga jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu – jednocześnie stosowanych leków.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z lub bez leków towarzyszących z niepożądaną reakcją na lek w celu ustalenia, czy z lub bez jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
|
Czynniki uważane za mające wpływ na bezpieczeństwo stosowania linezolidu — terapie niefarmakologiczne.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z lub bez Terapie nielekowe z niepożądanym działaniem leku w celu ustalenia, czy z lub bez jest istotnym czynnikiem ryzyka.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5951142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .