Indagine sull'uso di droghe di Zyvox (Linezolid) (Piano di impegno normativo post-marketing)
29 maggio 2012 aggiornato da: Pfizer
Indagine sull'uso di droghe di Zyvox per pazienti con malattia da infezione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dal foglietto illustrativo (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e /o l'efficacia di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Linezolid devono essere registrati consecutivamente fino a quando il numero di soggetti raggiunge il numero target al fine di estrarre i pazienti arruolati nell'indagine in modo casuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1004
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti a cui un investigatore che coinvolge A5951142 prescrive il Linezolid.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono ricevere Linezolid per essere arruolati nella sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stato somministrato Linezolid.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Linezolid (Zyvox)
Pazienti che assumono linezolid.
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Zyvox Tablets 600mg, Zyvox Injection 600mg Dosaggio, frequenza: secondo il foglietto illustrativo giapponese, negli adulti, somministrare solitamente 600 mg di linezolid due volte al giorno (ogni 12 ore) per una dose giornaliera totale di 1200 mg. Durata: secondo il protocollo A5951142, la durata dell'indagine per i risultati relativi alla sicurezza e all'efficacia di un paziente va dalla prima somministrazione del farmaco alle 8 settimane successive alla prima somministrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco non prevista dal foglietto illustrativo giapponese.
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Le reazioni avverse al farmaco che non sono state elencate nel foglietto illustrativo giapponese.
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Basale a 8 settimane
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sono stati riportati tutti gli eventi avversi osservati o volontari e l'opinione dello sperimentatore sulla relazione causale con il trattamento in studio.
Le reazioni avverse al farmaco sono state valutate in azienda con la relazione causale con il prodotto sperimentale.
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8 settimane
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Fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza del linezolid - Sesso.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza del linezolid - Età
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco per determinare se oltre 65 anni o meno di 65 anni è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza del linezolid - Disfunzioni epatiche.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con o senza disfunzioni epatiche con reazione avversa al farmaco per determinare se con o senza è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati per influenzare la sicurezza del linezolid - Disfunzioni renali.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con o senza disfunzioni renali con reazione avversa al farmaco per determinare se con o senza è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati per influenzare la sicurezza del linezolid - Durata della somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con Durata della somministrazione del farmaco superiore a 15 giorni o inferiore a 15 giorni con reazione avversa al farmaco per determinare se superiore a 15 giorni o inferiore a 15 giorni è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza del linezolid - Via di somministrazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti Via di somministrazione come orale, iniezione o orale dall'iniezione con reazione avversa al farmaco per determinare se orale, iniezione o passaggio è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati per influenzare la sicurezza del linezolid - Peso.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti Peso superiore a 40 kg o inferiore a 40 kg con reazione avversa al farmaco per determinare se il peso superiore a 40 kg o inferiore a 40 kg è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati per influenzare la sicurezza del linezolid - farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con o senza farmaci concomitanti con reazione avversa al farmaco per determinare se con o senza è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Fattori considerati per influenzare la sicurezza del linezolid - Terapie non farmacologiche.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con o senza terapie non farmacologiche con reazione avversa al farmaco per determinare se con o senza è un fattore di rischio significativo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5951142
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