Vyšetřování užívání drog přípravku Zyvox (linezolid) (regulační plán závazků po uvedení na trh)
29. května 2012 aktualizováno: Pfizer
Zkoumání užívání přípravku Zyvox u pacientů s infekčním onemocněním Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentním na meticilin.
Cílem tohoto sledování je shromáždit informace o 1) nežádoucím účinku, který se neočekává z příbalového letáku (neznámý nežádoucí účinek léku), 2) výskytu nežádoucích účinků léku v tomto sledování a 3) faktorech, o nichž se předpokládá, že ovlivňují bezpečnost a /nebo účinnost tohoto léku.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti, kterým zkoušející předepíše první linezolid, by měli být registrováni postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1004
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým zkoušející zahrnující A5951142 předepisuje linezolid.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům musí být podáván linezolid, aby mohli být zařazeni do sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým nebyl podáván linezolid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
linezolid (Zyvox)
Pacienti užívající linezolid.
|
Zyvox tablety 600 mg, Zyvox Injection 600 mg Dávkování, Frekvence: Podle japonské příbalové informace U dospělých podávejte obvykle 600 mg linezolidu dvakrát denně (q 12 hodin) do celkové denní dávky 1200 mg. Trvání: Podle protokolu A5951142 trvá vyšetřování zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti u pacienta od prvního podání léku do 8 týdnů po prvním podání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucím účinkem léku, který se podle japonské příbalové informace neočekává.
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky léku, které nebyly uvedeny v japonském příbalovém letáku.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR).
Časové okno: 8 týdnů
|
Byly hlášeny všechny pozorované nebo dobrovolně dobrovolné nežádoucí příhody a názor zkoušejícího na kauzální vztah ke studijní léčbě.
Nežádoucí účinky léku byly hodnoceny ve společnosti s kauzální souvislostí se zkoumaným přípravkem.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu – pohlaví.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék k určení, zda je muž nebo žena významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu – věk
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na lék k určení, zda je věk nad 65 nebo méně než 65 významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu – jaterní dysfunkce.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nebo bez jaterních dysfunkcí s nežádoucí reakcí na lék, aby se určilo, zda s nebo bez je významný rizikový faktor.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu – renální dysfunkce.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nebo bez renálních dysfunkcí s nežádoucí reakcí na lék, aby se určilo, zda s nebo bez je významný rizikový faktor.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které mají vliv na bezpečnost linezolidu – délka podávání léčiva.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s Trváním podávání léku delším než 15 dní nebo kratším než 15 dní s nežádoucí reakcí na lék k určení, zda je významným rizikovým faktorem více než 15 dní nebo méně než 15 dní.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu - způsob podání.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků Způsob podání jako orální, injekční nebo perorální z injekce s nežádoucí reakcí na lék, aby se určilo, zda je perorální podání, injekce nebo změna významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu - Hmotnost.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků Hmotnost nad 40 kg nebo méně než 40 kg s nežádoucí reakcí na lék, aby se určilo, zda je hmotnost nad 40 kg nebo méně než 40 kg významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu – souběžně podávaných léků.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nebo bez souběžně podávaných léků s nežádoucí lékovou reakcí, aby se určilo, zda jsou s nebo bez nich významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
|
Faktory, které ovlivňují bezpečnost linezolidu – nelékové terapie.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků s nelékovou terapií nebo bez ní s nežádoucí lékovou reakcí, aby se určilo, zda s nebo bez je významným rizikovým faktorem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5951142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .