Undersøgelse af stofbrug af Zyvox (Linezolid) (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
29. maj 2012 opdateret af: Pfizer
Undersøgelse af stofbrug af Zyvox til patienter med Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektionssygdom.
Formålet med denne overvågning er at indsamle oplysninger om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra indlægssedlen (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og /eller virkningen af dette lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle de patienter, som en investigator ordinerer det første Linezolid, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1004
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, som en investigator, der involverer A5951142, ordinerer Linezolid.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have Linezolid for at blive optaget i overvågningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik Linezolid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
linezolid (Zyvox)
Patienter, der tager Linezolid.
|
Zyvox tabletter 600 mg, Zyvox injektion 600 mg Dosering, hyppighed: Ifølge japansk indlægsseddel, administreres normalt 600 mg linezolid til voksne to gange dagligt (q 12 timer) til en samlet daglig dosis på 1200 mg. Varighed: I henhold til protokollen til A5951142 er varigheden af undersøgelsen for fund vedrørende sikkerhed og effektivitet af en patient fra den første lægemiddeladministration til de 8 uger efter den første administration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønsket lægemiddelreaktion, der ikke forventes fra den japanske indlægsseddel.
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Bivirkninger, der ikke er anført i den japanske indlægsseddel.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er).
Tidsramme: 8 uger
|
Alle observerede eller frivillige bivirkninger og investigatorens mening om årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen blev rapporteret.
Bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til forsøgsproduktet.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke linezolids sikkerhed - køn.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med bivirkning for at afgøre, om en mand eller kvinde er signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden ved Linezolid - Alder
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med bivirkning for at bestemme, om over 65 eller mindre end 65 er en signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden af linezolid - leverdysfunktioner.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med eller uden leverdysfunktioner med bivirkning for at bestemme, om med eller uden er signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden af linezolid - nyreinsufficiens.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med eller uden nyreinsufficiens med bivirkning for at bestemme, om med eller uden er signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke Linezolids sikkerhed - Varighed af lægemiddeladministration.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med Varighed af lægemiddeladministration som over 15 dage eller mindre end 15 dage med bivirkning for at bestemme, om over 15 dage eller mindre end 15 dage er signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke Linezolids sikkerhed - Indgivelsesvej.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere Indgivelsesvej som ved oral, injektion eller oral fra injektion med bivirkning for at bestemme, om oral, injektion eller skift er væsentlig risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke linezolids sikkerhed - vægt.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere Vægt som over 40 kg eller mindre end 40 kg med bivirkning for at bestemme, om over 40 kg eller mindre end 40 kg Vægt er en væsentlig risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden af Linezolid - samtidige lægemidler.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med eller uden Samtidig medicin med bivirkning for at bestemme, om med eller uden er signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
|
Faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden af Linezolid - Ikke-lægemiddelbehandlinger.
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med eller uden ikke-lægemiddelbehandlinger med bivirkning for at bestemme, om med eller uden er signifikant risikofaktor.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .