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다불포화 지방산(TPOP)에 의한 외상 후 스트레스 장애 예방을 위한 다치카와 프로젝트: TPOP-01 연구

2012년 7월 2일 업데이트: Japan Science and Technology Agency

다불포화지방산(TPOP)을 이용한 외상 후 스트레스 장애 예방을 위한 Tachikawa 프로젝트의 2단계 연구: TPOP-01 연구

이 연구의 목적은 우발적 부상을 입은 환자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 예방을 위한 다중불포화지방산의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

건강 보조 식품: 오메가-3 고도불포화지방산

상세 설명

민간인의 우발적 부상, 주로 자동차 사고는 빈번한 사건입니다. 예를 들어, 부상당한 환자의 거의 1/3이 외상 관련 정신 질환을 앓고 있는 것으로 보이며 주요 진단은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 우울 장애입니다. 오메가-3 다중불포화지방산(Omega-3 PUFA)은 불안 및 기분 장애가 있는 환자의 치료 효과에 대한 일부 증거가 있지만 우발적 부상 이후에 발생하는 불안 및 기분 장애를 예방한다는 증거는 없습니다. 우발적 부상을 입은 환자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 관련 정신 질환의 2차 예방을 위한 Omega-3 PUFA의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- Tokyo
  - Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
    - National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상
원어민 일본어 구사 능력
240시간 이내에 상해를 입은 환자에게 연락할 수 있으며, 경구용 투여
임상시험의 범위와 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 신체 및 금속 상태

제외 기준:

컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상에 의해 발견된 명확하게 복구 불가능한 급성 뇌 실질 손상 및 경막하 또는 지주막하 출혈
인지 장애: 미니 정신 상태 검사 < 24
과음자 또는 100IU/L ≦ γGTP 투여 중
심한 흡연자(하루 40개비 이상)
정신병 및 제1형 양극성 장애 진단에 대한 병력 및 현재 의심
알코올, 물질관련장애, 섭식장애 진단에 의심
자살생각, 자해행동, 해리 등 현저한 중증증상의 유무, 신속한 정신과적 치료가 필요한 상태
항간질제, 리튬, 에틸아이코사펜테이트 및 항응고제(예: 아스피린, 와파린 등)를 3개월 이내에 정기적으로 사용
3개월 이내 일정 간격으로 고도불포화지방산 보충제 복용
일주일에 4회 이상 생선을 먹는 습관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 총점 기간: 3개월	3개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
PTSD 진단의 발생률(부분 PTSD 포함) 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRAS)의 총점 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)로 평가한 우울증 발병률 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
스크립트 기반 이미지 및 음향 자극 전, 도중 및 후에 측정된 자율 반응 기간: 3개월	3개월
이벤트 척도의 영향 점수 개정됨(IES-R) 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
건강 관련 삶의 질 척도 SF-36 점수 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
Conner-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 점수 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
혈청 내 뇌유래신경영양인자(BDNF) 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
상해를 입었을 때로부터 받은 휴가 일수 기간: 3개월	3개월
버스-페리 침략 설문지(BAQ) 기간: 3개월, 1개월, 기준선	3개월, 1개월, 기준선
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)의 총점 기간: 한달	한달
DHEA: 디하이드로에피안드로스테론 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
NPY: 신경펩티드 Y 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
IL-1 베타: 인터루킨 1 베타 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
IL-6: 인터루킨 6 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
TNF 알파: 종양 괴사 인자 알파 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
D-세린 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
L-세린 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
DL-세린 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월
액티빈 기간: 3개월, 1개월	3개월, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Science and Technology Agency

협력자

University of Toyama

Chiba University

수사관

수석 연구원: Yutaka Mastuoka, M.D., Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NDMC-TPOP-01

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