Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Tachikawy mający na celu zapobieganie zespołowi stresu pourazowego z użyciem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (TPOP): badanie TPOP-01

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Japan Science and Technology Agency

Badanie fazy 2 projektu Tachikawa dotyczącego zapobiegania zaburzeniom stresu pourazowego z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (TPOP): Badanie TPOP-01

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów z przypadkowymi urazami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieszczęśliwe wypadki, głównie wypadki samochodowe, wśród ludności cywilnej są częstym zjawiskiem. Na przykład u prawie jednej trzeciej poszkodowanych pacjentów rozwija się choroba psychiczna związana z traumą, a główne diagnozy to zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenie depresyjne. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (omega-3 PUFA) mają pewne dowody na skuteczność leczenia pacjentów z lękiem i zaburzeniami nastroju, ale nie ma dowodów na zapobieganie lękowi i zaburzeniom nastroju, które występują po przypadkowych urazach. Oceniamy skuteczność i bezpieczeństwo omega-3 PUFA we wtórnej profilaktyce zespołu stresu pourazowego (PTSD) i powiązanych chorób psychicznych u pacjentów po urazach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ponad 18 lat
  2. Rodzima umiejętność mówienia po japońsku
  3. Możliwość kontaktu pacjentów z urazem w ciągu 240 godzin i dawkowania w podawaniu doustnym
  4. Status fizyczny i metalowy w miarę możliwości rozumie zakres i zawartość badania i uzyskuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyraźnie nieodwracalne ostre uszkodzenie miąższu mózgu i krwawienie podtwardówkowe lub podpajęczynówkowe wykryte za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych: Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24
  3. Pijący dużo lub 100IU/L ≦ γGTP w administracji
  4. Nałogowy palacz (powyżej 40 papierosów dziennie)
  5. Historia i aktualne podejrzenie w diagnostyce psychozy i choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  6. Podejrzenie w diagnostyce zaburzeń alkoholowych, odurzających i zaburzeń odżywiania
  7. Występowanie wyraźnych poważnych objawów, takich jak myśli samobójcze, samookaleczenia, dysocjacja, stan nagłej potrzeby leczenia psychiatrycznego
  8. Stosowanie leków przeciwpadaczkowych, litu, ikozapentanu etylu i leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryny, warfaryny itp.) w ciągu 3 miesięcy w regularnych odstępach czasu
  9. Stosowanie suplementu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w ciągu 3 miesięcy w regularnych odstępach czasu
  10. Nawyk jedzenia ryb ponad 4 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość diagnozy PTSD (w tym częściowego PTSD)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRAS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Częstość występowania depresji oceniana za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Odpowiedź autonomiczna mierzona przed, w trakcie i po obrazowaniu opartym na scenariuszu i stymulacji akustycznej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Skorygowana skala oceny wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Wynik skali jakości życia związanej ze zdrowiem, SF-36
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Wynik Skali Odporności Connera-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Liczba dni urlopu wziętego od momentu urazu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego (BAQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc, linia bazowa
Trzy miesiące, jeden miesiąc, linia bazowa
Całkowity wynik Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
DHEA: dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
NPY: neuropeptyd Y
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
IL-1 beta: interleukina 1 beta
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
IL-6: interleukina 6
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
TNF alfa: czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
D-seryna
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
L-seryna
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
DL-seryna
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc
Aktywina
Ramy czasowe: Trzy miesiące, jeden miesiąc
Trzy miesiące, jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Science and Technology Agency

Współpracownicy

University of Toyama
Chiba University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yutaka Mastuoka, M.D., Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDMC-TPOP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj