Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Tachikawa pro prevenci posttraumatické stresové poruchy pomocí polynenasycených mastných kyselin (TPOP): Studie TPOP-01

2. července 2012 aktualizováno: Japan Science and Technology Agency

Studie fáze 2 projektu Tachikawa pro prevenci posttraumatické stresové poruchy pomocí polynenasycených mastných kyselin (TPOP): Studie TPOP-01

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost polynenasycených mastných kyselin pro prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u pacientů s náhodnými zraněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým jevem jsou úrazy, většinou nehody motorových vozidel, u civilního obyvatelstva. Například se zdá, že téměř u jedné třetiny zraněných pacientů se rozvine psychiatrické onemocnění související s traumatem a hlavními diagnózami jsou posttraumatická stresová porucha (PTSD) a depresivní porucha. Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (Omega-3 PUFA) mají určité důkazy o účinnosti léčby u pacientů s úzkostí a poruchami nálady, ale neexistují žádné důkazy o prevenci úzkosti a poruch nálady, ke kterým dochází po náhodných zraněních. Hodnotíme účinnost a bezpečnost Omega-3 PUFA pro sekundární prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a souvisejících psychiatrických onemocnění u pacientů s náhodným zraněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let plus
  2. Schopnost rodilé japonštiny
  3. Možnost kontaktu pacientů se zraněním do 240 hodin a dávkování při orálním užití
  4. Fyzický a kovový stav, pokud možno, rozumí rozsahu a obsahu ve studii a získá informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jasně neodstranitelné akutní poškození mozkového parenchymu a subdurální nebo subarachnoidální krvácení zjištěné pomocí počítačové tomografie a/nebo magnetické rezonance
  2. Kognitivní porucha: Mini Mental State Examination < 24
  3. Silný piják nebo 100IU/L ≦ γGTP v podání
  4. Silný kuřák (více než 40 cigaret denně)
  5. Anamnéza a současné podezření v diagnostice psychózy a bipolární poruchy I
  6. Podezření na diagnostiku alkoholu, poruch souvisejících s návykovými látkami a poruch příjmu potravy
  7. Existence výrazných závažných příznaků, jako jsou sebevražedné myšlenky, sebepoškozující chování, disociace, stav potřeby rychlé psychiatrické léčby
  8. Užívání léku proti epilepsii, lithia, ethylikosapentátu a antikoagulačního léku (například aspirinu, warfarinu atd.) do 3 měsíců v pravidelných intervalech
  9. Užívejte doplněk s polynenasycenými mastnými kyselinami do 3 měsíců v pravidelných intervalech
  10. Zvyk jíst ryby více než 4krát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre škály PTSD spravované lékařem (CAPS)
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt diagnózy PTSD (včetně částečné PTSD)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Celkové skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Výskyt deprese hodnocený Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Autonomní odezva měřená před, během a po zobrazení řízeném scénářem a akustické stimulaci
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Upraveno skóre dopadu události (IES-R)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Skóre stupnice kvality života související se zdravím, SF-36
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Skóre Conner-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) v séru
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Počet dnů dovolené od doby úrazu
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ)
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc, základní stav
Tři měsíce, jeden měsíc, základní stav
Celkové skóre škály PTSD spravované lékařem (CAPS)
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc
DHEA: dehydroepiandrosteron
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
NPY: neuropeptid Y
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
IL-1 beta: interleukin 1 beta
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
IL-6: interleukin 6
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
TNF alfa: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
D-serin
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
L-serin
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
DL-serin
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc
Activin
Časové okno: Tři měsíce, jeden měsíc
Tři měsíce, jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Science and Technology Agency

Spolupracovníci

University of Toyama
Chiba University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yutaka Mastuoka, M.D., Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDMC-TPOP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit