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多価不飽和脂肪酸（TPOP）による心的外傷後ストレス障害予防のための立川プロジェクト：TPOP-01試験

2012年7月2日 更新者：Japan Science and Technology Agency

多価不飽和脂肪酸（TPOP）による心的外傷後ストレス障害の予防のための立川プロジェクトのフェーズ2試験：TPOP-01試験

この研究の目的は、偶発的な怪我を負った患者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を予防するための多価不飽和脂肪酸の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般市民における偶発的な傷害、主に自動車事故は、頻繁に起こる出来事です。 たとえば、負傷した患者のほぼ 3 分の 1 は、トラウマ関連の精神疾患を発症しているようであり、主な診断は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と抑うつ障害です。 オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (オメガ-3 PUFA) には、不安症や気分障害のある患者の治療に有効であるという証拠がいくつかありますが、偶発的な怪我の後に発生する不安症や気分障害を予防するという証拠はありません。 偶発的損傷患者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および関連する精神疾患の二次予防のためのオメガ-3 PUFA の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ネイティブの日本語能力
  3. 240時間以内に患者と接触する可能性があり、経口投与
  4. 治験の範囲と内容を可能な限り理解し、インフォームドコンセントを得る身体的および金属的状態

除外基準:

  1. コンピュータ断層撮影法および/または磁気共鳴画像法によって検出された、明らかに回復不能な急性脳実質損傷および硬膜下出血またはくも膜下出血
  2. 認知障害: ミニ精神状態検査 < 24
  3. 大量飲酒または100IU/L≦γGTP投与中
  4. ヘビースモーカー（1日40本以上）
  5. 精神病と双極Ⅰ型障害の診断における歴史と現在の疑い
  6. アルコール性物質関連障害および摂食障害の診断における疑い
  7. 自殺念慮、自傷行為、解離などの著しい重篤な症状の有無、精神科での迅速な治療が必要な状態
  8. -抗てんかん薬、リチウム、イコサペント酸エチル、抗凝固薬（アスピリン、ワルファリンなど）を3か月以内に定期的に使用
  9. 定期的に3ヶ月以内に多価不飽和脂肪酸サプリメントを使用
  10. 魚を週4回以上食べる習慣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) の合計スコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PTSD（部分的なPTSDを含む）の診断の発生率
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) の合計スコア
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価されたうつ病の発生率
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
スクリプト駆動の画像および音響刺激の前、最中、後に測定された自律神経反応
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
イベントスケールの影響のスコアが改訂されました（IES-R）
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
病院の不安とうつ病のスコア (HADS)
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
健康関連のクオリティ オブ ライフ スケールのスコア、SF-36
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) のスコア
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
血清中の脳由来神経栄養因子（BDNF）
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
受傷時からの休暇取得日数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ)
時間枠：3 か月、1 か月、ベースライン
3 か月、1 か月、ベースライン
臨床医管理型 PTSD スケール (CAPS) の合計スコア
時間枠：一か月
一か月
DHEA：デヒドロエピアンドロステロン
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
NPY: ニューロペプチド Y
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
IL-1 ベータ: インターロイキン 1 ベータ
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
IL-6：インターロイキン6
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
TNFα：腫瘍壊死因子α
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
D-セリン
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
L-セリン
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
DL-セリン
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月
アクチビン
時間枠：三ヶ月、一ヶ月
三ヶ月、一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Japan Science and Technology Agency

協力者

University of Toyama
Chiba University

捜査官

  • 主任研究者：Yutaka Mastuoka, M.D., Ph.D.、National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月2日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NDMC-TPOP-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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