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Progetto Tachikawa per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico con acidi grassi polinsaturi (TPOP): studio TPOP-01

2 luglio 2012 aggiornato da: Japan Science and Technology Agency

Studio di fase 2 del progetto Tachikawa per la prevenzione del disturbo post-traumatico da stress con acidi grassi polinsaturi (TPOP): studio TPOP-01

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi polinsaturi per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con lesioni accidentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Acidi grassi polinsaturi omega-3

Descrizione dettagliata

Gli infortuni accidentali, per lo più incidenti automobilistici, nella popolazione civile sono eventi frequenti. Ad esempio, quasi un terzo dei pazienti feriti sembra sviluppare una malattia psichiatrica correlata al trauma e le diagnosi principali sono il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo depressivo. L'acido grasso polinsaturo Omega-3 (Omega-3 PUFA) ha alcune prove dell'efficacia del trattamento nei pazienti con disturbi d'ansia e dell'umore, ma nessuna prova della prevenzione dei disturbi d'ansia e dell'umore che si verificano in seguito a lesioni accidentali. Valutiamo l'efficacia e la sicurezza degli Omega-3 PUFA per la prevenzione secondaria del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e delle relative malattie psichiatriche in pazienti con lesioni accidentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Tokyo
  - Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
    - National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni in più
Un'abilità di lingua giapponese nativa
Possibilità di contattare pazienti con lesioni in 240 ore e dosaggio per uso orale
Lo stato fisico e metallico al possibile comprende l'ambito e i contenuti della sperimentazione e ottiene il consenso informato

Criteri di esclusione:

Danno chiaramente irrecuperabile del parenchima cerebrale acuto e sanguinamento subdurale o subaracnoideo rilevati mediante tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica
Compromissione cognitiva: Mini Mental State Examination <24
Forte bevitore o 100IU/L ≦ γGTP in somministrazione
Grande fumatore (oltre 40 sigarette al giorno)
Storia e sospetto attuale nella diagnosi di psicosi e disturbo bipolare I
Sospetto nella diagnosi di disturbo alcolico, correlato a sostanze e disturbo alimentare
Esistenza di sintomi gravi marcati come ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico, dissociazione, stato di bisogno trattamento psichiatrico rapido
Uso di farmaci antiepilettici, litio, icosapentato di etile e farmaci anticoagulanti (ad esempio aspirina, warfarin, ecc.) entro 3 mesi a intervalli regolari
Uso di integratori di acidi grassi polinsaturi entro 3 mesi a intervalli regolari
Abitudine a mangiare pesce più di 4 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) Lasso di tempo: Tre mesi	Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza della diagnosi di PTSD (incluso PTSD parziale) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Incidenza della depressione valutata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Risposta autonomica misurata prima, durante e dopo l'immaginazione guidata dal copione e la stimolazione acustica Lasso di tempo: Tre mesi	Tre mesi
Punteggio dell'impatto della scala dell'evento rivisto (IES-R) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute, SF-36 Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Punteggio della scala di resilienza di Conner-Davidson (CD-RISC) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Numero di giorni di congedo presi dal momento dell'infortunio Lasso di tempo: Tre mesi	Tre mesi
Questionario sull'aggressione di Buss-Perry (BAQ) Lasso di tempo: Tre mesi, un mese, linea di base	Tre mesi, un mese, linea di base
Punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) Lasso di tempo: Un mese	Un mese
DHEA: deidroepiandrosterone Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
NPY: neuropeptide Y Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
IL-1 beta: interleuchina 1 beta Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
IL-6: interleuchina 6 Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
TNF alfa: fattore di necrosi tumorale alfa Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
D-serina Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
L-serina Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
DL-serina Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese
Activin Lasso di tempo: Tre mesi, un mese	Tre mesi, un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Science and Technology Agency

Collaboratori

University of Toyama

Chiba University

Investigatori

Investigatore principale: Yutaka Mastuoka, M.D., Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NDMC-TPOP-01

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