진행성 고형암 및 림프종 환자를 위한 JNJ-26481585의 안전성 및 용량 탐색 연구.

JNJ-24681585는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제입니다. 암 치료를 위해 개발 중인 약물입니다. 이 연구에서는 진행성 또는 불응성 고형암 또는 림프종 환자에서 약물의 안전성(신체에 미치는 영향)을 연구합니다. 환자가 견딜 수 있는 최대 용량이 결정됩니다. 약물의 흡수, 분해 및 제거가 연구되고 일부 환자에서는 음식이 이러한 과정에 미치는 영향이 조사됩니다. JNJ-26481585의 항종양 활성을 평가할 것이다.

JNJ-26481585는 21일 치료 주기로 연속 요법으로 투여될 예정이다. JNJ-26481585의 용량은 낮게 시작하여 2~6명의 환자 그룹으로 연구 중에 증가할 것입니다. 연구 등록 시 각 환자가 받는 용량은 증가하지 않지만 나중에 등록 시간에 약물을 받는 환자는 더 높은 용량을 받을 수 있습니다. 환자 그룹에 심각한 부작용이 없으면 다음 환자 그룹이 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. 일부 환자가 심각한 부작용을 겪을 때까지 복용량을 늘릴 것입니다. 그런 다음 용량은 환자의 1/3 미만에서 심각한 부작용이 관찰되는 용량 수준으로 감소됩니다. 안전한 용량 수준이 결정되면 12-24명의 환자로 구성된 추가 그룹이 치료를 받게 됩니다.

혈액 내 JNJ-26481585의 양을 측정하고 질병에 대한 영향을 모든 환자에서 평가할 것입니다. 일부 환자의 경우 연구 약물의 흡수, 분해 및 제거에 대한 음식의 영향도 연구됩니다.

환자는 연구 치료가 제공되기 전 4주 이내에 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 치료는 1일 1회 연속 투약 요법으로 21일 치료 주기로 구성될 것입니다. 치료 기간은 부작용과 치료의 이점이 있는지 여부에 따라 달라집니다. 사이클의 설계는 임상 관찰에 의해 안내되는 바와 같이 치료가 없는 날(일시 중지)을 포함하도록 연구 과정 동안 조정될 수 있습니다. 투약 요법은 신체가 연구 약물을 분해하고 제거하는 속도에 대한 정보에 따라 1일 2회 또는 1일 3회 섭취로 조정될 수 있습니다. 주기 설계 또는 투여 요법에 변경 사항이 있는 경우 환자에게 알립니다.

첫 번째 치료 주기 동안 환자는 3~4박 동안 병원에 있어야 합니다. 또한 주기 1 및 2(결합) 동안 8 또는 9회의 주간 방문이 있으며, 이는 2회 또는 3회에서 아침 투여 후 최대 12시간이 걸릴 수 있고 다른 6회에서는 아침 투여 후 최대 4시간이 걸릴 수 있습니다. 3주기부터는 치료 주기당 주간 방문이 1회만 있으며 이러한 방문은 일반적으로 시간이 덜 걸립니다.

연구 전반에 걸쳐, 특히 사이클 1과 2 동안 환자는 빈번한 혈액 및 소변 검사, 심장 기능을 포함한 안전성 평가 절차, 환자 질병의 경과를 평가하기 위한 검사를 받게 됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 2주 후, 환자는 후속 평가를 위해 연구 장소로 돌아와야 합니다. JNJ-26481585는 캡슐로 제공되며 치료 기간 동안 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 시작 용량 수준은 2mg이지만 개별 환자가 받는 용량은 등록 시점에 결정됩니다. 치료 일정 또는 투약 요법에 대한 수정은 이 연구 과정 동안 탐색될 수 있습니다. 연구 의사가 평가한 이점이 있고 허용할 수 없는 부작용이 없는 한 환자는 치료를 계속 받을 수 있습니다.