폐고혈압 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 PRX-08066의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 40세 이상의 남녀
• FEV1이 20% 이상이고 예상 정상의 65% 미만이고 FEV1 대 FVC 비율이 70% 미만인 COPD 진단
• 지난 6개월 이내의 심초음파 또는 지난 12개월 이내의 심장 도관술에 근거한 폐고혈압 진단
• 뉴욕 심장 협회(NYHA)클래스 II 또는 III
• 스크리닝 6개월 이내에 적절한 방법으로 얻은 스크리닝 LVEF>55%
• 기준선 6MWT 거리>150m 및 <450m
• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 각 피험자의 서면 동의서
• 문서화된 음성 결과(12개월 이내) 및 B형 간염 및 C형 간염 혈청학

제외 기준:

• 이전 30일 이내에 epoprostenol(prostacyclin), trepostinil(Remodulin), iloprost(Ventavis), bosentan(Tracleer), ambrisentan(Letairis), sildenafil(Viagra), tadalafil(Cialis) 또는 vardenafil(Levitra)로 폐고혈압 치료 입학을 공부하다
• 다음과 같은 심혈관 동반질환 또는 상태의 존재 또는 병력: 스크리닝 시 조절되지 않는 전신성 고혈압; 스크리닝 전 4주 이내의 간헐적 심방 세동 또는 불안정 협심증을 포함하는 불안정한 심혈관 질환; 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염; 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색, 관상동맥 우회술 또는 경피적 심장 중재술의 병력; 중대한 판막 심장 질환; 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 스크리닝 전 1개월 미만의 COPD 악화
• 비심장성 원인에 의해 제한되는 운동 내성
• 임상적으로 중요한 정신과적, 중독성, 신경학적 질병 또는 상태
• 만성 신부전 또는 신부전
• 임상적으로 유의한 실험실 이상 없음
• 현재 프로스티노이드, PDE-5 억제제 및/또는 엔도텔린 수용체 길항제로 PH 치료를 받고 있는 피험자. 발기 부전을 위해 "필요에 따라" PDE-5 억제제를 사용하는 것은 피험자가 효능 평가 후 72시간 이내에 약물을 복용하지 않는 한 허용됩니다. 피험자가 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 받았고 요법이 계속되고 치료 및 추적 기간 동안 안정적으로 유지된다면 다른 병용 약물이 허용됩니다.
• 비강 종괴, 중격 천공, 만성 부비동염, 리도카인 알레르기 또는 비식도 카테터의 안전성 또는 내약성을 감소시키는 현재 비강 상태의 병력
• 피험자는 이전 3개월 이내에 상당한 의학적 개입이 필요하고/하거나 향후 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양의 존재 또는 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 과정 중 언제든지 임의의 조사 약물의 수령
• 여성은 임신 또는 모유 수유를 할 수 없습니다.