Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di PRX-08066 in pazienti con ipertensione polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Uomini e Donne >40 anni di età
• Diagnosi di BPCO con un FEV1 superiore al 20% e inferiore al 65% del valore normale previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore al 70%
• Diagnosi di ipertensione polmonare basata sull'ecocardiografia negli ultimi 6 mesi o mediante cateterismo cardiaco negli ultimi 12 mesi
• Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
• Screening LVEF>55%, ottenuto con qualsiasi metodo appropriato entro 6 mesi dallo screening
• Linea di base 6MWT distanza>150m e <450m
• Consenso informato scritto di ciascun soggetto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Risultati negativi documentati (entro 12 mesi) e sierologia dell'epatite B e dell'epatite C

Criteri di esclusione:

• Trattamento dell'ipertensione polmonare con epoprostenolo (prostaciclina), trepostinil (Remodulin), iloprost (Ventavis), bosentan (Tracleer), ambrisentan (Letairis), sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) o vardenafil (Levitra) nei 30 giorni precedenti studiare l'ingresso
• Presenza o anamnesi di una qualsiasi delle seguenti comorbilità o condizioni cardiovascolari: ipertensione sistemica non controllata allo screening; malattia cardiovascolare instabile inclusa fibrillazione atriale intermittente o angina instabile nelle 4 settimane precedenti lo screening; amiloidosi, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva; storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento cardiaco percutaneo nei 3 mesi precedenti lo screening; cardiopatia valvolare significativa; incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening
• riacutizzazione della BPCO meno di 1 mese prima dello screening
• Tolleranza all'esercizio limitata da cause non cardiache
• Malattia o condizione psichiatrica, di dipendenza, neurologica clinicamente significativa
• Compromissione renale cronica o insufficienza renale
• Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
• Soggetti attualmente in trattamento per IP con prostnoidi, inibitori della PDE-5 e/o antagonisti del recettore dell'endotelina. L'uso di inibitori della PDE-5 "al bisogno" per la disfunzione erettile è accettabile purché il soggetto non assuma il farmaco entro 72 ore dalla valutazione dell'efficacia. Sono consentiti altri farmaci concomitanti, a condizione che il soggetto abbia assunto un regime posologico stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e che il regime continui e rimanga stabile durante il trattamento e i periodi di follow-up.
• Storia di massa delle vie aeree nasali, perforazione del setto, sinusite cronica, allergia alla lidocaina o condizione attuale del passaggio nasale che potrebbe ridurre la sicurezza o la tollerabilità di un catetere naso-esofageo
• Il soggetto ha la presenza, o la storia, di tumore maligno che ha richiesto un intervento medico significativo nei 3 mesi precedenti e/o è probabile che provochi la morte entro i successivi 2 anni
• La ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante il corso dello studio
• Le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento