Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PRX-08066 u pacientů s plicní hypertenzí a chronickou obstrukční plicní nemocí
28. července 2009 aktualizováno: Epix Pharmaceuticals, Inc.
3měsíční otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PRX-08066 u pacientů s plicní hypertenzí a CHOPN.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Pulmonary and Critical Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 40 let
- Diagnóza CHOPN s FEV1 vyšší než 20 % a nižší než 65 % předpokládané normální hodnoty a poměrem FEV1 k FVC nižším než 70 %
- Diagnostika plicní hypertenze na základě echokardiografie během posledních 6 měsíců nebo srdeční katetrizací během posledních 12 měsíců
- New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III
- Screening LVEF > 55 %, získaný jakoukoli vhodnou metodou do 6 měsíců od screeningu
- Základní vzdálenost 6MWT>150m a <450m
- Písemný informovaný souhlas každého subjektu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Zdokumentované negativní výsledky (do 12 měsíců) a sérologie hepatitidy B a hepatitidy C
Kritéria vyloučení:
- Léčba plicní hypertenze epoprostenolem (prostacyklin), trepostinilem (Remodulin), iloprostem (Ventavis), bosentanem (Tracleer), ambrisentanem (Letairis), sildenafilem (Viagra), tadalafilem (Cialis) nebo vardenafilem (Levitra) během 30 dnů před ke studiu vstupu
- Přítomnost nebo historie jakékoli z následujících kardiovaskulárních komorbidit nebo stavů: Nekontrolovaná systémová hypertenze při screeningu; nestabilní kardiovaskulární onemocnění včetně intermitentní fibrilace síní nebo nestabilní anginy pectoris během 4 týdnů před screeningem; amyloidóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida; anamnéza infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo perkutánní srdeční intervence během 3 měsíců před screeningem; významné chlopenní onemocnění srdce; cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před screeningem
- Exacerbace CHOPN méně než 1 měsíc před screeningem
- Tolerance zátěže omezená nekardiálními příčinami
- Klinicky významné psychiatrické, návykové, neurologické onemocnění nebo stav
- Chronické poškození ledvin nebo renální insuficience
- Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro PH s prostydními žlázami, inhibitory PDE-5 nebo antagonistou endotelinového receptoru. Použití inhibitorů PDE-5 "podle potřeby" pro erektilní dysfunkci je přijatelné, pokud subjekt neužije lék do 72 hodin od hodnocení účinnosti. Jiné souběžné léky jsou povoleny za předpokladu, že subjekt byl na stabilním dávkovém režimu alespoň 4 týdny před zařazením a režim pokračuje a zůstává stabilní během období léčby a následného sledování.
- Anamnéza hmoty nosních dýchacích cest, perforace septa, chronická sinusitida, alergie na lidokain nebo aktuální stav nosních cest, který by snížil bezpečnost nebo snášenlivost nasoezofageálního katétru
- Subjekt má přítomnost nebo anamnézu malignity, která vyžadovala významný lékařský zásah během předchozích 3 měsíců a/nebo pravděpodobně povede k úmrtí během následujících 2 let
- Příjem jakékoli zkoumané medikace během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli v průběhu studie
- Ženy nemohou být těhotné ani kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Šestiminutový test chůze (6-MWT) a střední tlak v plicnici (MPAP) s využitím katetrizace pravého srdce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Parametry centrální hemodynamiky a zátěžové kapacity s využitím RHC a CPET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRX-08066-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .