Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRX-08066 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen >40 Jahre
• Diagnose einer COPD mit einem FEV1 über 20 % und weniger als 65 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1-zu-FVC-Verhältnis von weniger als 70 %
• Diagnose einer pulmonalen Hypertonie anhand einer Echokardiographie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer Herzkatheteruntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate
• Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
• Screening-LVEF > 55 %, ermittelt mit einer geeigneten Methode innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Basislinie 6MWT-Distanz>150m und <450m
• Schriftliche Einverständniserklärung jedes Probanden vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens
• Dokumentierte negative Ergebnisse (innerhalb von 12 Monaten) und Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Serologie

Ausschlusskriterien:

• Behandlung von pulmonaler Hypertonie mit Epoprostenol (Prostacyclin), Trepostinil (Remodulin), Iloprost (Ventavis), Bosentan (Tracleer), Ambrisentan (Letairis), Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis) oder Vardenafil (Levitra) innerhalb der letzten 30 Tage Studieneinstieg
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Komorbiditäten oder Erkrankungen: Unkontrollierte systemische Hypertonie beim Screening; instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich intermittierendem Vorhofflimmern oder instabiler Angina pectoris innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening; Amyloidose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Herzintervention innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; schwere Herzklappenerkrankung; zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• COPD-Exazerbation weniger als 1 Monat vor dem Screening
• Die Belastungstoleranz ist durch nicht kardiale Ursachen eingeschränkt
• Klinisch bedeutsame psychiatrische, süchtig machende oder neurologische Erkrankung oder Erkrankung
• Chronische Nierenfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz
• Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
• Patienten, die derzeit wegen PH mit Prostnoiden, PDE-5-Inhibitoren und/oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden. Die Verwendung von PDE-5-Hemmern „nach Bedarf“ bei erektiler Dysfunktion ist akzeptabel, solange der Proband das Medikament nicht innerhalb von 72 Stunden nach einer Wirksamkeitsbeurteilung einnimmt. Andere Begleitmedikamente sind zulässig, sofern der Proband vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen hat und die Dosierung während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume fortgesetzt wird und stabil bleibt.
• Anamnese einer Raumforderung der Nasenluftwege, einer Septumperforation, einer chronischen Sinusitis, einer Lidocain-Allergie oder einer aktuellen Erkrankung des Nasengangs, die die Sicherheit oder Verträglichkeit eines Naso-Ösophagus-Katheters beeinträchtigen würde
• Der Proband hat das Vorliegen oder die Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die in den letzten drei Monaten einen erheblichen medizinischen Eingriff erforderte und/oder innerhalb der nächsten zwei Jahre wahrscheinlich zum Tod führen wird
• Der Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Studie
• Frauen können nicht schwanger sein oder stillen