Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PRX-08066 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety >40 lat
• Rozpoznanie POChP z FEV1 powyżej 20% i poniżej 65% wartości należnej oraz ze stosunkiem FEV1 do FVC poniżej 70%
• Rozpoznanie nadciśnienia płucnego na podstawie badania echokardiograficznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub cewnikowania serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III
• Badanie przesiewowe LVEF >55%, uzyskane dowolną odpowiednią metodą w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Bazowy dystans 6MWT >150m i <450m
• Pisemna świadoma zgoda każdego uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• Udokumentowane wyniki ujemne (w ciągu 12 miesięcy) oraz serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie nadciśnienia płucnego za pomocą epoprostenolu (prostacyklina), trepostynilu (Remodulin), iloprostu (Ventavis), bozentanu (Tracleer), ambrisentanu (Letairis), syldenafilu (Viagra), tadalafilu (Cialis) lub wardenafilu (Levitra) w ciągu 30 dni poprzedzających wejść na studia
• Obecność lub historia współistniejących chorób lub stanów sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie układowe podczas badania przesiewowego; niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, w tym przerywane migotanie przedsionków lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; amyloidoza, kardiomiopatia przerostowa z obturacją, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia; przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; znaczna wada zastawkowa serca; incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zaostrzenie POChP w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
• Tolerancja wysiłku ograniczona przyczynami pozasercowymi
• Klinicznie istotna choroba lub stan psychiatryczny, uzależniający, neurologiczny
• Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
• Osoby aktualnie leczone z powodu PH za pomocą prostnoidów, inhibitorów PDE-5 i/lub antagonisty receptora endoteliny. Stosowanie inhibitorów PDE-5 „w razie potrzeby” w przypadku zaburzeń erekcji jest dopuszczalne, o ile pacjent nie przyjmie leku w ciągu 72 godzin od oceny skuteczności. Inne leki towarzyszące są dozwolone, pod warunkiem, że osobnik stosował stały schemat dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a schemat jest kontynuowany i pozostaje stabilny podczas leczenia i okresów obserwacji.
• Historia zmian w drogach oddechowych nosa, perforacja przegrody, przewlekłe zapalenie zatok, alergia na lidokainę lub aktualny stan dróg nosowych, który zmniejsza bezpieczeństwo lub tolerancję cewnika nosowo-przełykowego
• U pacjenta występował lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy, który wymagał znacznej interwencji medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub prawdopodobnie doprowadził do zgonu w ciągu najbliższych 2 lat
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie w trakcie badania
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią