En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PRX-08066 hos patienter med pulmonal hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom
28. juli 2009 opdateret af: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Et 3-måneders åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PRX-08066 hos patienter med pulmonal hypertension og KOL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Pulmonary and Critical Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >40 år
- Diagnose af KOL med en FEV1 over 20 % og mindre end 65 % af forventet normal og et FEV1-til-FVC-forhold på mindre end 70 %
- Diagnose af pulmonal hypertension baseret på ekkokardiografi inden for de sidste 6 måneder eller ved hjertekateterisering inden for de sidste 12 måneder
- New York Heart Association(NYHA) klasse II eller III
- Screening LVEF>55 %, opnået ved enhver passende metode inden for 6 måneder efter screening
- Baseline 6MWT distance>150m og <450m
- Skriftligt informeret samtykke fra hvert forsøgsperson forud for påbegyndelsen af en undersøgelsesrelateret procedure
- Dokumenterede negative resultater (inden for 12 måneder) og hepatitis B og hepatitis C serologi
Ekskluderingskriterier:
- Behandling af pulmonal hypertension med epoprostenol (prostacyclin), trepostinil (Remodulin), iloprost (Ventavis), bosentan (Tracleer), ambrisentan (Letairis), sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) eller vardenafil (Levitra) inden for de 30 dage før. til studieadgang
- Tilstedeværelse eller anamnese med nogen af følgende kardiovaskulære komorbiditeter eller tilstande: Ukontrolleret systemisk hypertension ved screening; ustabil kardiovaskulær sygdom inklusive intermitterende atrieflimren eller ustabil angina inden for de 4 uger før screening; amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis; anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan hjerteintervention inden for de 3 måneder før screening; signifikant hjerteklapsygdom; cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screening
- KOL-eksacerbation mindre end 1 måned før screening
- Træningstolerance begrænset af ikke-kardiale årsager
- Klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende, neurologisk sygdom eller tilstand
- Kronisk nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
- Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles for PH med prostnoider, PDE-5-hæmmere og/eller endotelinreceptorantagonist. Brugen af PDE-5-hæmmere "efter behov" til erektil dysfunktion er acceptabel, så længe forsøgspersonen ikke tager medicinen inden for 72 timer efter en effektvurdering. Anden samtidig medicin er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har været på et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før indskrivningen, og at regimet fortsætter og forbliver stabilt under behandlings- og opfølgningsperioderne.
- Anamnese med nasal luftvejsmasse, perforering af septal, kronisk bihulebetændelse, lidokainallergi eller nuværende næsepassagetilstand, der ville mindske sikkerheden eller tolerabiliteten af et naso-esophagealt kateter
- Forsøgspersonen har tilstedeværelse eller historie med malignitet, der krævede betydelig medicinsk intervention inden for de foregående 3 måneder og/eller sandsynligvis vil resultere i død inden for de næste 2 år
- Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening eller når som helst i løbet af undersøgelsen
- Kvinder kan ikke være gravide eller amme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Seks minutters gangtest (6-MWT) og gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP) ved hjælp af højre hjertekateterisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Centrale hæmodynamiske og træningskapacitetsparametre ved hjælp af RHC og CPET
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (Skøn)
15. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRX-08066-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .