만성 요통 및 하지 통증의 치료
2015년 10월 20일 업데이트: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
요추 추간판 탈출증 및 추간판 통증에 대한 요추 층간 경막외 주사의 효과에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검 통제 평가
- 요추 층간 경막외 수술을 받는 환자에서 임상적으로 유의미한 개선을 입증합니다. 개선은 통증 및 기능의 임상 결과 척도와 관련하여 평가될 것입니다.
- 모든 환자의 부작용 프로필을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 6개월 이상 지속되는 만성, 기능 제한성 만성 요통의 병력이 있는 피험자
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있는 피험자
- PI의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 센터로 돌아갈 의향이 있는 피험자
- 피험자는 지난 3개월 이내에 최근 수술 절차를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 마미 증상 및/또는 압박 신경근병증
- 하이드로코돈 100mg/일, 메타돈 60mg, 모르핀 180mg 또는 등가 용량 이하의 마취제 사용
- 통제되지 않는 주요 우울증 또는 통제되지 않는 정신 장애
- 응고 장애, 신부전, 만성 간 기능 장애, 진행성 신경학적 결손, 요로 괄약근 기능 장애, 감염, 두개 내압 증가, 가성 뇌종양, 두개 내 종양, 불안정 협심증 및 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함하는 조절되지 않거나 급성 의학적 질병.
- 통증 및 신체 기능에 대한 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 만성 중증 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 등록 후 30일 이내에 시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자
- 통증 호소의 중복으로 인해 수반되는 고관절 골관절염을 포함하는 복합적인 호소가 있는 환자
- 적절한 포지셔닝을 달성할 수 없고 정보에 입각한 동의 및 프로토콜을 이해할 수 없음
- 국소 마취제 또는 항염증제에 대한 이상 반응의 병력 및 위장관 출혈 또는 궤양의 병력
- 이전 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 I
국소 마취만으로 요추 층간 경막 외 주사
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0.5% Xylocaine 및 미립자 Celestone
0.5% Xylocaine 및 미립자 Celestone |
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다른: 그룹 II
6mg의 미립자 셀레스톤이 포함된 국소 마취제를 사용한 요추 층간 경막외 주사
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0.5% Xylocaine 및 미립자 Celestone
0.5% Xylocaine 및 미립자 Celestone |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 요추 추간 경막외 환자에서 임상적으로 유의미한 개선 또는 부족을 입증합니다.
기간: 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
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환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드를 투여받지 않은 국소 마취 그룹으로 무작위 배정된 환자와 비교하여 스테로이드를 투여받은 환자의 결과 차이를 평가합니다.
기간: 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
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환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
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모든 환자의 부작용 프로필을 평가하고 비교합니다.
기간: 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
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환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind controlled trial of lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: 2-year follow-up. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):79-92.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind, active-control trial of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in disc herniation. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):E61-74.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A randomized, double-blind, active-controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in chronic axial or discogenic low back pain: results of 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E491-504.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. Lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):51-63.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. Preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic lumbar discogenic pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E279-92.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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