Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu krzyża i kończyn dolnych

20 października 2015 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizowana, prospektywna, podwójnie zaślepiona, kontrolowana ocena skuteczności międzywarstwowych iniekcji zewnątrzoponowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego i bólu dyskogennego

  1. Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy u pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu odcinka lędźwiowego. Poprawa zostanie oceniona w odniesieniu do miar bólu i funkcji wyniku klinicznego.
  2. Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby z przewlekłym, ograniczającym funkcję przewlekłym bólem krzyża w wywiadzie trwającym co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Osoby, które w opinii PI są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do ośrodka na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne
  • Pacjenci nie przeszli ostatnio zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy Cauda Equina i/lub kompresyjna radikulopatia
  • Zażywanie narkotyków w dawce nie większej niż 100 mg hydrokodonu na dobę, 60 mg metadonu lub 180 mg morfiny lub dawka równoważna
  • Niekontrolowana duża depresja lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • Niekontrolowane lub ostre choroby medyczne, w tym koagulopatia, niewydolność nerek, przewlekła dysfunkcja wątroby, postępujący deficyt neurologiczny, dysfunkcja zwieracza moczu, infekcja, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz rzekomy mózgu, guzy wewnątrzczaszkowe, niestabilna dusznica bolesna i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Przewlekłe ciężkie stany, które mogą zakłócać interpretację wyników oceny bólu i funkcji organizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni od włączenia
  • Pacjenci z wieloma dolegliwościami związanymi ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego z powodu nakładania się dolegliwości bólowych
  • Niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej pozycji i niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i protokołu
  • Historia niepożądanych reakcji na leki miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne oraz historia krwawień z przewodu pokarmowego lub wrzodów
  • Poprzednia operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa I
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym, tylko z miejscowym środkiem znieczulającym
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
  1. Lędźwiowe interlaminarne iniekcje zewnątrzoponowe pod fluoroskopią
  2. Taca zewnątrzoponowa i igła
  3. Narkotyki:

0,5% ksylokainy i niecząsteczkowy Celestone

Procedura: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym
  1. Lędźwiowe interlaminarne iniekcje zewnątrzoponowe pod fluoroskopią
  2. Taca zewnątrzoponowa i igła
  3. Narkotyki:

0,5% ksylokainy i niecząsteczkowy Celestone
Inny: Grupa II
Iniekcja zewnątrzoponowa w odcinku lędźwiowym z miejscowym środkiem znieczulającym z 6 mg niecząsteczkowego Celestone
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego
  1. Lędźwiowe interlaminarne iniekcje zewnątrzoponowe pod fluoroskopią
  2. Taca zewnątrzoponowa i igła
  3. Narkotyki:

0,5% ksylokainy i niecząsteczkowy Celestone

Procedura: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym
  1. Lędźwiowe interlaminarne iniekcje zewnątrzoponowe pod fluoroskopią
  2. Taca zewnątrzoponowa i igła
  3. Narkotyki:

0,5% ksylokainy i niecząsteczkowy Celestone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy lub jej braku u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym odcinka lędźwiowego, z lub bez sterydów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy miejscowego znieczulenia, która nie otrzymywała steroidów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.
Pacjenci powrócą na wizyty kontrolne po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu. Okres rekrutacji szacowany jest na 24 miesiące, a przewidywany czas trwania studiów to 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protocol 15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj