Léčba chronické bolesti dolní části zad a dolních končetin
20. října 2015 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolované hodnocení účinnosti lumbálních interlaminárních epidurálních injekcí u bederní ploténky a diskogenní bolesti
- Prokázat klinicky významné zlepšení u pacientů podstupujících lumbální interlaminární epidurál. Zlepšení bude hodnoceno ve vztahu ke klinickým výsledkům měření bolesti a funkce.
- Vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků u všech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku alespoň 18 let
- Subjekty s anamnézou chronické, funkci omezující chronické bolesti dolní části zad trvající alespoň 6 měsíců
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření
- Subjekty, které jsou podle názoru PI schopny tomuto vyšetřování porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do centra pro všechna potřebná pooperační sledování
- Subjekty neměly v posledních 3 měsících nedávný chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky Cauda Equina a/nebo kompresivní radikulopatie
- Užívání narkotik ne vyšší než hydrokodon 100 mg/den, metadon 60 mg nebo morfin 180 mg nebo ekvivalent dávky
- Nekontrolovaná velká deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
- Nekontrolovaná nebo akutní onemocnění včetně koagulopatie, renální insuficience, chronické jaterní dysfunkce, progresivního neurologického deficitu, dysfunkce močového svěrače, infekce, zvýšeného intrakraniálního tlaku, pseudotumor cerebri, intrakraniálních nádorů, nestabilní anginy pectoris a těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
- Chronické závažné stavy, které by mohly interferovat s interpretací výsledků hodnocení bolesti a tělesných funkcí
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem do 30 dnů od zařazení
- Pacienti s vícečetnými potížemi zahrnujícími souběžnou koxartrózu v důsledku překrývajících se stížností na bolest
- Neschopnost dosáhnout vhodného umístění a neschopnost porozumět informovanému souhlasu a protokolu
- Nežádoucí reakce na lokální anestetika nebo protizánětlivé léky v anamnéze a gastrointestinální krvácení nebo vředy v anamnéze
- Předchozí operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I
Lumbální interlaminární epidurální injekce pouze s lokálním anestetikem
|
0,5% xylokain a nečásticový Celestone
0,5% xylokain a nečásticový Celestone |
|
Jiný: Skupina II
Lumbální interlaminární epidurální injekce s lokálním anestetikem s 6 mg nečásticového Celestone
|
0,5% xylokain a nečásticový Celestone
0,5% xylokain a nečásticový Celestone |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat klinicky významné zlepšení nebo jeho nedostatek u bederních interlaminárních epidurálních pacientů s nebo bez steroidů.
Časové okno: Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
|
Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíly ve výsledcích u pacientů užívajících steroidy ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s lokálním anestetikem, kteří steroidy neužívali.
Časové okno: Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
|
Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
|
|
Vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků u všech pacientů.
Časové okno: Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
|
Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind controlled trial of lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: 2-year follow-up. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):79-92.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind, active-control trial of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in disc herniation. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):E61-74.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A randomized, double-blind, active-controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in chronic axial or discogenic low back pain: results of 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E491-504.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. Lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):51-63.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. Preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic lumbar discogenic pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E279-92.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol 15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .