Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten
20. Oktober 2015 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit lumbaler interlaminärer epiduraler Injektionen bei lumbalem Bandscheibenvorfall und diskogenen Schmerzen
- Nachweis klinisch signifikanter Verbesserungen bei Patienten, die sich einer lumbalen interlaminaren Epiduralanästhesie unterziehen. Die Verbesserung wird in Bezug auf die klinischen Ergebnismaße Schmerz und Funktion bewertet.
- Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Personen mit einer Vorgeschichte chronischer, funktionseinschränkender chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mindestens 6 Monaten
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben
- Probanden, die nach Meinung des PI in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen in das Zentrum zurückzukehren
- Die Probanden hatten in den letzten 3 Monaten keine chirurgischen Eingriffe.
Ausschlusskriterien:
- Cauda-Equina-Symptome und/oder kompressive Radikulopathie
- Betäubungsmittelkonsum von nicht mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 60 mg Methadon oder 180 mg Morphin oder einer entsprechenden Dosis
- Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Funktionsstörung des Harnschließmuskels, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, intrakranielle Tumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Chronisch schwere Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisbeurteilungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Patienten mit mehreren Beschwerden im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Hüftarthrose aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden
- Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente und Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren
- Vorherige Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe I
Lumbale interlaminare epidurale Injektion nur mit örtlicher Betäubung
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0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone
0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone |
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Sonstiges: Gruppe II
Lumbale interlaminare epidurale Injektion mit Lokalanästhetikum mit 6 mg nichtpartikulärem Celestone
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0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone
0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um eine klinisch signifikante Verbesserung oder deren Fehlen bei lumbalen interlaminaren Epiduralpatienten mit oder ohne Steroide nachzuweisen.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
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Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten, die Steroide erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der Lokalanästhesiegruppe zugeteilt wurden und keine Steroide erhielten.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
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Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
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Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
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Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind controlled trial of lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: 2-year follow-up. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):79-92.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind, active-control trial of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in disc herniation. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):E61-74.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A randomized, double-blind, active-controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in chronic axial or discogenic low back pain: results of 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E491-504.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. Lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):51-63.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. Preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic lumbar discogenic pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E279-92.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol 15
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