Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit lumbaler interlaminärer epiduraler Injektionen bei lumbalem Bandscheibenvorfall und diskogenen Schmerzen

  1. Nachweis klinisch signifikanter Verbesserungen bei Patienten, die sich einer lumbalen interlaminaren Epiduralanästhesie unterziehen. Die Verbesserung wird in Bezug auf die klinischen Ergebnismaße Schmerz und Funktion bewertet.
  2. Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Personen mit einer Vorgeschichte chronischer, funktionseinschränkender chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mindestens 6 Monaten
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben
  • Probanden, die nach Meinung des PI in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen in das Zentrum zurückzukehren
  • Die Probanden hatten in den letzten 3 Monaten keine chirurgischen Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-Equina-Symptome und/oder kompressive Radikulopathie
  • Betäubungsmittelkonsum von nicht mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 60 mg Methadon oder 180 mg Morphin oder einer entsprechenden Dosis
  • Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Funktionsstörung des Harnschließmuskels, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, intrakranielle Tumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Chronisch schwere Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisbeurteilungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Patienten mit mehreren Beschwerden im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Hüftarthrose aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden
  • Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente und Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren
  • Vorherige Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe I
Lumbale interlaminare epidurale Injektion nur mit örtlicher Betäubung
Verfahren: Lumbales interlaminäres Epidural
  1. Lumbale interlaminare epidurale Injektionen unter Durchleuchtung
  2. Epiduralschiene und Nadel
  3. Drogen:

0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone

Verfahren: Lumbale interlaminare epidurale Injektion
  1. Lumbale interlaminare epidurale Injektionen unter Durchleuchtung
  2. Epiduralschiene und Nadel
  3. Drogen:

0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone
Sonstiges: Gruppe II
Lumbale interlaminare epidurale Injektion mit Lokalanästhetikum mit 6 mg nichtpartikulärem Celestone
Verfahren: Lumbales interlaminäres Epidural
  1. Lumbale interlaminare epidurale Injektionen unter Durchleuchtung
  2. Epiduralschiene und Nadel
  3. Drogen:

0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone

Verfahren: Lumbale interlaminare epidurale Injektion
  1. Lumbale interlaminare epidurale Injektionen unter Durchleuchtung
  2. Epiduralschiene und Nadel
  3. Drogen:

0,5 % Xylocain und nichtpartikulärer Celestone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um eine klinisch signifikante Verbesserung oder deren Fehlen bei lumbalen interlaminaren Epiduralpatienten mit oder ohne Steroide nachzuweisen.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten, die Steroide erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der Lokalanästhesiegruppe zugeteilt wurden und keine Steroide erhielten.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.
Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück. Der Rekrutierungszeitraum wird auf 24 Monate geschätzt, bei einer voraussichtlichen Studiendauer von 48 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol 15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Lumbales interlaminäres Epidural

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren