Behandling af kroniske lænde- og underekstremitetssmerter
20. oktober 2015 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind kontrolleret evaluering af effektiviteten af lumbale interlaminære epidurale injektioner i lumbal diskusprolaps og diskogene smerter
- At demonstrere klinisk signifikante forbedringer hos patienter, der gennemgår lumbal interlaminar epidural. Forbedring vil blive vurderet i forhold til de kliniske resultatmål for smerte og funktion.
- At evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på mindst 18 år
- Forsøgspersoner med en historie med kroniske, funktionsbegrænsende kroniske lænderygsmerter af mindst 6 måneders varighed
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, som efter PI's mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til centret for alle nødvendige postoperative opfølgninger
- Forsøgspersoner har ikke haft nylige kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Cauda Equina symptomer og/eller kompressiv radikulopati
- Narkotikabrug på højst hydrocodon 100 mg/dag, metadon på 60 mg eller morfin 180 mg eller dosisækvivalent
- Ukontrolleret svær depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Ukontrollerede eller akutte medicinske sygdomme, herunder koagulopati, nyreinsufficiens, kronisk leverdysfunktion, progressivt neurologisk deficit, dysfunktion af urinmuskelmuskel, infektion, øget intrakranielt tryk, pseudotumor cerebri, intrakranielle tumorer, ustabil angina og alvorlig kronisk pulmonal sygdom.
- Kroniske alvorlige tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af resultatvurderingerne for smerte og kropsfunktion
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding
- Patienter med flere klager, der involverer samtidig hofteartrose, på grund af overlapning af smerteklager
- Manglende evne til at opnå passende positionering og manglende evne til at forstå informeret samtykke og protokol
- Anamnese med bivirkninger af lokalbedøvelse eller antiinflammatoriske lægemidler og anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår
- Tidligere operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe I
Lumbal interlaminar epidural injektion kun med lokalbedøvelse
|
0,5% Xylocaine og ikke-partikelformet Celestone
0,5% Xylocaine og ikke-partikelformet Celestone |
|
Andet: Gruppe II
Lumbal interlaminar epidural injektion med lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikelformet Celestone
|
0,5% Xylocaine og ikke-partikelformet Celestone
0,5% Xylocaine og ikke-partikelformet Celestone |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at påvise klinisk signifikant forbedring eller mangel på samme hos lumbale interlaminære epidurale patienter med eller uden steroider.
Tidsramme: Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
|
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forskelle i resultater hos patienter, der får steroider sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til den lokale anæstesigruppe, som ikke fik steroider.
Tidsramme: Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
|
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
|
|
At evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle patienter.
Tidsramme: Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
|
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind controlled trial of lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: 2-year follow-up. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):79-92.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind, active-control trial of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in disc herniation. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):E61-74.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A randomized, double-blind, active-controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in chronic axial or discogenic low back pain: results of 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E491-504.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. Lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):51-63.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. Preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic lumbar discogenic pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E279-92.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2008
Først opslået (Skøn)
21. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protocol 15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .