Trattamento della lombalgia cronica e del dolore agli arti inferiori
20 ottobre 2015 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Una valutazione randomizzata, prospettica, controllata in doppio cieco dell'efficacia delle iniezioni epidurali interlaminari lombari nell'ernia del disco lombare e nel dolore discogenico
- Dimostrare miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti sottoposti a epidurale interlaminare lombare. Il miglioramento sarà valutato in relazione alle misure dei risultati clinici del dolore e della funzione.
- Valutare e confrontare il profilo degli eventi avversi in tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di almeno 18 anni di età
- Soggetti con una storia di lombalgia cronica limitante la funzione di almeno 6 mesi di durata
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine
- Soggetti che, a giudizio del PI, sono in grado di comprendere questa indagine, collaborare alle procedure investigative, e sono disposti a tornare al centro per tutti i necessari follow-up post-operatori
- I soggetti non hanno subito procedure chirurgiche recenti negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sintomi della cauda equina e/o radicolopatia compressiva
- Uso narcotico non superiore a idrocodone 100 mg/giorno, metadone 60 mg o morfina 180 mg o dose equivalente
- Depressione maggiore incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati
- Malattie mediche incontrollate o acute tra cui coagulopatia, insufficienza renale, disfunzione epatica cronica, deficit neurologico progressivo, disfunzione dello sfintere urinario, infezione, aumento della pressione intracranica, pseudotumor cerebri, tumori intracranici, angina instabile e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le interpretazioni delle valutazioni dei risultati per il dolore e la funzione corporea
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Pazienti con disturbi multipli che comportano una concomitante artrosi dell'anca, a causa della sovrapposizione di disturbi dolorosi
- Incapacità di ottenere un posizionamento appropriato e incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo
- Storia di reazioni avverse ad anestetici locali o farmaci antinfiammatori e storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere
- Precedente intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo I
Iniezione epidurale interlaminare lombare con solo anestetico locale
|
Xylocaina allo 0,5% e Celestone non particolato
Xylocaina allo 0,5% e Celestone non particolato |
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Altro: Gruppo II
Iniezione epidurale interlaminare lombare con anestetico locale con 6 mg di Celestone non particolato
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Xylocaina allo 0,5% e Celestone non particolato
Xylocaina allo 0,5% e Celestone non particolato |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare un miglioramento clinicamente significativo o la sua mancanza con i pazienti con epidurale interlaminare lombare con o senza steroidi.
Lasso di tempo: I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
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I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare le differenze nei risultati nei pazienti trattati con steroidi rispetto a quei pazienti randomizzati al gruppo anestetico locale che non hanno ricevuto steroidi.
Lasso di tempo: I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
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I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
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Valutare e confrontare il profilo degli eventi avversi in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
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I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind controlled trial of lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: 2-year follow-up. Pain Physician. 2015 Jan-Feb;18(1):79-92.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Falco FJ. A randomized, double-blind, active-control trial of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in disc herniation. Pain Physician. 2014 Jan-Feb;17(1):E61-74.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A randomized, double-blind, active-controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in chronic axial or discogenic low back pain: results of 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):E491-504.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Damron KS, Pampati V, Falco FJ. Lumbar interlaminar epidural injections in central spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):51-63.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. Preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial of fluoroscopic lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic lumbar discogenic pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E279-92.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- protocol 15
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