재발성 난소암 또는 원발성 복막암에 대한 자가수지상세포백신의 임상 1상

포함 기준:

• 재발성 병기 II 내지 IV 난소 암종 또는 원발성 복막 암종.
• 용해물 준비를 위해 이전에 2차 종양 축소 수술을 받았거나 악성 삼출물을 흡인하여 종양을 생성한 피험자.
• 피험자는 DCVax-L 준비를 위한 충분한 용해물을 가지고 있어야 합니다(종양, 복수 또는 악성 흉막 삼출 세포 준비에서 순수 단백질 용해물의 > 10mg).
• 가장 큰 종양 결절 ≤ 2.5 cm
• 수술 및 화학 요법 후 완전 반응을 달성한 환자는 여전히 백신을 접종받을 자격이 있습니다.
• 백금에 민감하거나 백금에 내성이 있을 수 있습니다.
• 종양 적출 후 화학 요법 또는 기타 요법을 받았을 수 있습니다.
• 이전 화학 요법 또는 기타 요법의 독성에서 회복되어야 합니다.
• 모든 비경구 연구 요법을 14일에 완료하고 모든 경구 연구 요법을 등록 7일 전에 완료했습니다.
• 등록 7일 전에 모든 호르몬 요법을 완료해야 합니다.
• 방사선 요법의 독성에서 회복(2등급 이하)해야 합니다.
• 수술 후 최소 4주 회복
• 정상 한계가 있는 응고 연구
• ECOG > 2
• > 4개월의 기대 수명.
• 연구 특정 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 백신 준비를 위한 용해물이 충분하지 않음
• 알려진 뇌 전이
• 스크리닝 방문 시 다음 양성 테스트 중 하나: (HTLV-1/2 ; B형 간염, HIV, C형 간염, 혈청에 존재하는 Anti-Yo(cdr2) 항체
• 코르티코 스테로이드에
• 최대 허용 용량의 이전 IV Cytoxan
• 혈청 크레아티닌 > 2.2 mg/dl 또는 BUN > 40 mg/dl
• 단백뇨 > 24시간 동안 3.5gm
• 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 및/또는 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
• 혈소판 < 100,000/ mm3 ; 백혈구 < 3,000/mm3 ; 절대호중구수(ANC) < 1,500/mm3 ; 절대 림프구 수 < 1000/ mm3 ; 헤마토크리트 < 30%
• 특정 치료가 필요한 급성 감염
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태.
• 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 6개월 이내의 지주막하 출혈을 포함한 CNS 질환의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거 이 연구에서 치료의 첫 번째 날짜.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 여기에는 다음이 포함됩니다: (조절되지 않는 고혈압; 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전; 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥; 등급 II 이상의 말초 혈관 질환.
• 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환, 예를 들어 파행이 있는 환자, 6개월 이내.
• 부분적 또는 완전한 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후 또는 비경구적 수화 및/또는 영양이 필요한 사람.
• 연구 치료제로 치료를 금하는 모든 기본 상태(또는 이 연구에서 사용된 시약에 대한 알레르기). 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 장기 동종이식.
• 알려진 자가면역/콜라겐 혈관 장애.
• 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물에 대해. 추가로, H2 길항제는 연구 약물의 각 주사 5일 전 및 5일 후에 모든 항히스타민제와 마찬가지로 제외됩니다. COX-2 억제제, 아세트아미노펜 또는 아스피린을 포함한 NSAIDS는 예외입니다.
• 임신 또는 수유 중.