Fáze I klinické studie autologní vakcíny proti dendritickým buňkám pro recidivující rakovinu vaječníků nebo primární peritoneální rakovinu

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující stadium II až IV karcinomu vaječníků nebo primární peritoneální karcinom.
• Subjekty s předchozí sekundární cytoredukční operací nebo aspirací maligního výpotku poskytujícího nádor pro přípravu lyzátu.
• Subjekty musí mít dostatek lyzátu pro přípravu DCVax-L (> 10 mg čistého proteinového lyzátu z preparátu buněk nádoru, ascitu nebo maligního pleurálního výpotku).
• největší nádorový uzel ≤ 2,5 cm
• Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi po operaci a chemoterapii, jsou stále způsobilí k očkování.
• mohou být citlivé na platinu nebo odolné vůči platině
• mohli po odběru nádoru podstoupit chemoterapii nebo jinou terapii
• se musí zotavit z toxicity předchozí chemoterapie nebo jiné terapie.
• dokončili veškerou parenterální zkoumanou terapii 14 dní a dokončili veškerou perorální hodnocenou terapii 7 dní před zařazením
• musí absolvovat veškerou hormonální terapii 7 dní před zařazením.
• musí se zotavit z toxicity radiační terapie (do stupně 2 nebo méně).
• minimálně 4 týdny pooperační rekonvalescence
• koagulační studie s normálními limity
• ECOG > 2
• Předpokládaná délka života > 4 měsíce.
• musí porozumět a podepsat informovaný souhlas konkrétní studie.

Kritéria vyloučení:

• není dostatek lyzátu pro přípravu vakcíny
• známé mozkové metastázy
• některý z následujících pozitivních testů při screeningové návštěvě: (HTLV-1/2; hepatitida B, HIV, hepatitida C, anti-Yo(cdr2) protilátka přítomná v séru
• na kortikosteroidech
• předchozí IV Cytoxan v maximálně tolerované dávce
• sérový kreatinin > 2,2 mg/dl nebo BUN > 40 mg/dl
• proteinurie > 3,5 g za 24 hodin
• celkový bilirubin v séru > 2,0 a/nebo sérové ​​transaminázy > 3násobek horní hranice normálu
• Krevní destičky < 100 000/ mm3 ; WBC < 3 000/mm3; Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500/mm3; Absolutní počet lymfocytů < 1000/ mm3 ; Hematokrit < 30 %
• akutní infekce, která vyžaduje specifickou léčbu
• vážná, nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• aktivní krvácení nebo patologické stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácení, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy.
• anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo cerebrovaskulární příhoda (CMP, mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení v průběhu 6 měsíců prvního data léčby v této studii.
• klinicky významné kardiovaskulární onemocnění; to zahrnuje: (Nekontrolovaná hypertenze; ​​infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před registrací; New York Heart Association (NYHA) městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně; Závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu; II. nebo vyšší periferní vaskulární onemocnění.
• klinicky významné onemocnění periferních tepen, např. s klaudikacemi, během 6 měsíců.
• klinické příznaky nebo známky částečné nebo úplné gastrointestinální obstrukce nebo kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu.
• jakékoli základní stavy, které by kontraindikovaly terapii studovanou léčbou (nebo alergie na činidla použitá v této studii). Subjekty se známou přecitlivělostí na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
• orgánové aloštěpy.
• známá autoimunitní/kolagenová vaskulární porucha.
• na jakékoli léky, které by mohly ovlivnit imunitní funkce. Kromě toho jsou vyloučeni antagonisté H2 stejně jako všechna antihistaminika pět dní před a pět dní po každé injekci studovaného léčiva. Výjimkou jsou NSAID včetně inhibitorů COX-2, acetaminofenu nebo aspirinu.
• těhotná nebo kojící.