뇌경색이 있는 일본 피험자에서 보라팍사의 안전성을 평가하기 위한 시험(P05005; MK-5348-017)
2018년 8월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
뇌경색 대상자에서 SCH 530348의 II상 연구
이 연구는 뇌경색이 있는 일본 피험자에서 표준 치료(아스피린)에 추가될 때 보라팍사의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 출혈의 발생률과 내약성, 주요 심장 부작용, 모든 부작용, 염증 표지자의 발현에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌경색(심인성 뇌색전증은 제외)이 발병 후 14일부터 1년 이내(동의를 받는 시점)에 마지막으로 발생한 18세 이상의 남녀로서 24시간 이상 신경계가 안정되고 알려진 자 질병의 과정.
- 참가자들은 뇌전산화단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 통해 뇌경색 병변이 있는 것으로 확인됐다.
- 참여자 및 참여자 외 모두
- 기꺼이 적절한 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 관련 절차를 완료하며 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성(폐경 기간이 1년 미만이거나 외과적 불임 수술이나 자궁 절제술을 받지 않은 모든 폐경 후 여성은 가임 여성으로 간주됨)은 프로토콜을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. -지정된 연구 약물, 그리고 약물의 완료 또는 중단 후 60일 동안.
제외 기준:
- 임신 및 간호 환자(폐경 전 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 함)
- 연구 약물이 투여되는 경우 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 느끼는 심각한 합병증 또는 상태가 있는 참가자.
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 동의를 얻기 전 30일 이내에 연구 참여 또는 조사 연구 약물 사용.
- 이 연구에 직접 참여한 직원 중 한 명
- 연구 직원의 가족 구성원.
- 동의를 얻기 전 30일 이내에 출혈 체질의 병력 또는 활성 비정상 출혈의 증거.
- 뇌출혈의 병력.
- 중증 고혈압(수축기 혈압 >200 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
- 동의를 얻기 전 2주 이내의 대수술.
- 알려진 혈소판 수 <100,000/mm^3
- 참가자는 뇌 CT 또는 MRI에서 뇌출혈 또는 뇌출혈의 원인이 있음을 확인했습니다.
- 일과성 허혈 발작(TIA), 진행성 뇌졸중 또는 심인성 뇌 색전증이 있는 참가자.
- 알려진 신기능 손상(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL [>176.8 (umol/L]), 단백질 이상혈증, 신증후군 또는 기타 신장 질환
- 활동성 또는 만성 간담도계 또는 간질환 또는 GOT(aspartate aminotransferase) 또는 GPT(alanine aminotransferate) 활성이 검사실 정상 범위의 상한보다 2배 이상 높은 경우.
- 아스피린에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 PCI(말초 관상동맥 중재술), 말초 중재술 사건, 경동맥 내막 절제술, 두개내 및 두개외 우회로 수술 및 혈관내 수술(혈관성형술)을 받을 예정.
- 아스피린 이외의 비분할 헤파린, 조직플라스미노겐활성화제, 우로키나제, 와파린, Xa인자억제제, 직접트롬빈억제제 또는 항혈소판제와의 병용요법을 동의를 받거나 위의 병용요법을 예정하고 있는 경우.
- 새로운 허혈성 사건을 감지하기 어렵게 만드는 모든 심각한 손상(예: 병상에 누워 있는 참여자, 전체 간호를 받는 참여자, 치매 참여자 등) 또는 연구 약물의 흡인을 유발할 수 있는 의식 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보라팍사 2.5 mg + 아스피린
보라팍사 경구 정제; 60일 동안 1일 1회 + 아스피린.
|
경구용 정제; 60일 동안 하루에 한 번.
경구 정제; 60일 동안 하루에 한 번
|
|
실험적: 보라팍사 1 mg + 아스피린
보라팍사 경구 정제; 60일 동안 1일 1회 + 아스피린.
|
경구 정제; 60일 동안 하루에 한 번
경구용 정제; 60일 동안 하루에 한 번
|
|
위약 비교기: 위약 + 아스피린
위약 경구 정제; 60일 동안 1일 1회 + 아스피린
|
경구 정제; 60일 동안 하루에 한 번
경구 정제; 60일 동안 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요하지 않은 심장 부작용(비 MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 121일까지
|
유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
MACE 사건은 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 재발성 허혈로 인한 입원 또는 긴급 관상동맥 재생술로 정의되었습니다.
모든 MACE 이벤트는 이 분석에서 제외되었습니다.
|
121일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 경색(TIMI) 주요, 경미한 및 비 TIMI 출혈 사례에서 혈전 용해를 경험한 참가자의 수
기간: 60일까지
|
주요 TIMI 출혈은 모든 두개내 출혈(자기공명영상[MRI]에서 10mm 미만의 미세출혈 제외), 헤모글로빈 수치 >=5g/dL과 관련된 출혈의 임상적 이상 징후 또는 치명적인 출혈(직접적인 출혈)으로 정의되었습니다. 7일 이내 사망).
경미한 TIMI 출혈은 헤모글로빈 수치가 3~5g/dL 미만인 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다.
비-TIMI 출혈에는 주요 TIMI 또는 경미한 TIMI 출혈에서 다루지 않는 모든 출혈 사건이 포함되었습니다.
|
60일까지
|
|
MACE 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 121일까지
|
주요 심장 사건 또는 사망을 경험한 참가자의 수는 121일까지 평가되었습니다.
주요 심장 사건은 치명적이지 않은 뇌졸중, 재발성 허혈로 인한 입원 또는 긴급 관상 동맥 재개통술로 정의되었습니다.
|
121일까지
|
|
연구 방문에 의한 중간 고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP) 수준
기간: 60일까지
|
참가자 혈액 샘플을 수집하여 hs-CRP의 중간 혈청 수준을 결정했습니다.
hs-cRP 수준은 기본 염증 수준을 반영합니다.
레벨이 높을수록 질병 부담이 커집니다.
|
60일까지
|
|
연구 방문에 의한 평균 CD40 리간드 수준
기간: 60일까지
|
참가자 혈액 샘플을 수집하여 CD40 리간드의 평균 혈청 수준을 결정했습니다.
CD40 리간드 값은 높은 수준의 CD40 리간드가 더 큰 기본 위험을 나타내는 질병 활성화 수준을 나타냅니다.
|
60일까지
|
|
연구 방문에 의한 평균 막 결합 P-셀렉틴 수준
기간: 60일까지
|
기준선, 30일 및 60일에 참가자 혈액 샘플을 수집하여 혈청 내 막 결합 p-셀렉틴의 평균 수준을 결정했습니다.
막 결합 P-셀렉틴 수준은 염증의 기본 수준을 반영합니다.
강도 수준은 임의의 단위 0(어두움)에서 1023(밝음)으로 보고됩니다.
더 높은 값은 더 큰 막 결합 P-셀렉틴 수준에 해당합니다.
|
60일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .