Studie zur Bewertung der Sicherheit von Vorapaxar bei japanischen Probanden mit Hirninfarkt (P05005; MK-5348-017)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit letztem Hirninfarkt (ausgenommen kardiogene Hirnembolie), der 14 Tage bis weniger als 1 Jahr nach Beginn (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung) aufgetreten ist, mit stabilem Nervensystem für mehr als 24 Stunden und bekannt Krankheitsverlauf.
• Die Teilnehmer bestätigten, dass sie eine Hirninfarktläsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns hatten.
• Sowohl der In-Teilnehmer als auch der Out-Teilnehmer
• Bereit, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen und in der Lage zu sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (alle postmenopausalen Frauen, die <1 Jahr in der Menopause sind oder die sich keiner chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie unterzogen haben, gelten als Frauen im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das Protokoll erhalten -spezifiziertes Studienmedikament, und für 60 Tage nach Abschluss oder Absetzen der Medikation.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und Stillzeit (bei prämenopausalen Frauen sollte vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis bestätigt werden)
• Teilnehmer mit schwerwiegenden Komplikationen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Teilnehmer darstellen würden, wenn das Studienmedikament verabreicht wird.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
• Teilnahme an einer Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Einholung der Einwilligung.
• Direkt an dieser Studie beteiligter Mitarbeiter
• Familienangehöriger des Studienpersonals.
• Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Nachweis einer aktiven abnormalen Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Einholung der Einwilligung.
• Geschichte der Hirnblutung.
• Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Einholung der Zustimmung.
• Bekannte Thrombozytenzahl <100.000/mm^3
• Die Teilnehmer bestätigten Hirnblutungen oder andere Ursachen für Hirnblutungen durch CT oder MRT des Gehirns.
• Teilnehmer mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA), progressivem Schlaganfall oder kardiogener Hirnembolie.
• Bekannte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl [>176,8 (umol/L]), Dysproteinämie, nephrotisches Syndrom oder andere Nierenerkrankung
• Aktives oder chronisches hepatobiliäres System oder Lebererkrankung oder Aspartataminotransferase (GOT)- oder Alaninaminotransferat (GPT)-Aktivität, die mehr als zweimal höher ist als die Obergrenze des Labornormalbereichs.
• Teilnehmer mit Kontraindikation für Aspirin.
• Geplante PCI (periphere Koronarintervention), periphere Intervention, Halsschlagader-Endarteriektomie, intra- und extrakranielle Bypass-Operation und intravaskuläre Operation (Angioplastie) während des Studienzeitraums.
• Kombinationstherapie mit unfraktioniertem Heparin, Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Urokinase, Warfarin, Faktor-Xa-Inhibitor, direktem Thrombininhibitor oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin nach Einholung der Zustimmung oder geplanter Durchführung der oben genannten Kombinationstherapie.
• Jegliche ernsthafte Beeinträchtigung, die die Erkennung neuer ischämischer Ereignisse erschweren würde (z. B. bettlägerige Teilnehmer, Teilnehmer mit vollständiger Pflege, Teilnehmer mit Demenz usw.) oder Bewusstseinsstörungen, die eine Aspiration des Studienmedikaments verursachen können.