Prova per valutare la sicurezza di Vorapaxar in soggetti giapponesi con infarto cerebrale (P05005; MK-5348-017)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di almeno 18 anni con ultimo infarto cerebrale (escluso embolia cerebrale cardiogena) verificatosi da 14 giorni a meno di 1 anno dopo l'esordio (al momento dell'ottenimento del consenso), con sistema nervoso stabile per più di 24 ore e noto decorso della malattia.
• I partecipanti hanno confermato di avere una lesione da infarto cerebrale mediante tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica (MRI).
• Sia di partecipanti che di partecipanti esterni
• Disponibilità a fornire il consenso informato appropriato e completare tutte le procedure relative allo studio e in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite.
• Le donne in età fertile (tutte le donne in postmenopausa che hanno meno di 1 anno di menopausa o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o isterectomia sono considerate donne in età fertile) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico mentre ricevono il protocollo farmaco in studio specificato e per 60 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza e allattamento (le donne in premenopausa devono avere un risultato negativo del test di gravidanza confermato prima dell'arruolamento)
• - Partecipante con qualsiasi complicanza grave o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa causare un rischio significativo per il partecipante se il farmaco in studio viene somministrato.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
• Partecipazione a uno studio o uso di un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima di ottenere il consenso.
• Membro del personale direttamente coinvolto in questo studio
• Familiare del personale dello studio.
• Storia di una diatesi emorragica o evidenza di sanguinamento anomalo attivo entro 30 giorni prima di ottenere il consenso.
• Storia di emorragia cerebrale.
• Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
• Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima di ottenere il consenso.
• Conta piastrinica nota <100.000/mm^3
• I partecipanti hanno confermato di avere sanguinamento cerebrale o qualsiasi causa di sanguinamento cerebrale mediante TC cerebrale o risonanza magnetica.
• - Partecipanti con attacco ischemico transitorio (TIA), ictus progressivo o embolia cerebrale cardiogena.
• Compromissione nota della funzione renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL [>176,8 (umol/L]), disproteinemia, sindrome nefrosica o altra malattia renale
• Sistema epatobiliare attivo o cronico o malattia epatica, o attività dell'aspartato aminotransferasi (GOT) o dell'alanina aminotransferato (GPT) più di due volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
• Partecipanti con controindicazione all'aspirina.
• Programmato per sottoporsi a PCI (intervento coronarico periferico), evento interventistico periferico, endoarterectomia carotidea, intervento chirurgico di bypass intra ed extracranico e chirurgia intravascolare (angioplastica) durante il periodo di studio.
• Terapia di combinazione con eparina non frazionata, attivatore tissutale del plasminogeno, urochinasi, warfarin, inibitore del fattore Xa, inibitore diretto della trombina o agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina dopo aver ottenuto il consenso o programmato per avere la suddetta terapia di combinazione.
• Qualsiasi compromissione grave che renderebbe difficile il rilevamento di nuovi eventi ischemici (ad esempio, partecipanti costretti a letto, partecipanti con assistenza infermieristica totale, partecipanti con demenza, ecc.) o disturbo della coscienza che potrebbe causare l'aspirazione del farmaco in studio.