Forsøg for at vurdere sikkerheden ved Vorapaxar hos japanske forsøgspersoner med hjerneinfarkt (P05005; MK-5348-017)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder på mindst 18 år med sidste hjerneinfarkt (undtagen kardiogene cerebral emboli), der er opstået fra 14 dage til mindre end 1 år efter debut (på tidspunktet for opnåelse af samtykke), med stabilt nervesystem i mere end 24 timer og kendt sygdomsforløb.
• Deltagerne bekræftede at have hjerneinfarkt læsion ved hjernecomputeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
• Både af ind- og ud-deltager
• Villig til at give passende informeret samtykke og fuldføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner.
• Kvinder i den fødedygtige alder (alle postmenopausale kvinder, der er <1 år i overgangsalderen eller som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation eller en hysterektomi, anses for at være kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de modtager protokol -specificeret undersøgelseslægemiddel og i 60 dage efter afslutning eller seponering af medicinen.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og ammende patienter (præmenopausale kvinder skal have et negativt graviditetstestresultat bekræftet før tilmelding)
• Deltager med enhver alvorlig komplikation eller enhver tilstand, som efterforskeren føler, der ville medføre en betydelig fare for deltageren, hvis undersøgelseslægemidlet administreres.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
• Deltagelse i en undersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før opnåelse af samtykke.
• Medlem af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
• Familiemedlem til studiepersonalet.
• Anamnese med blødende diatese eller tegn på aktiv unormal blødning inden for 30 dage før samtykke.
• Historie om hjerneblødning.
• Svær hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
• Større operation inden for 2 uger før samtykke.
• Kendt blodpladetal <100.000/mm^3
• Deltagerne bekræftede at have cerebral blødning eller andre årsager til cerebral blødning ved hjerne-CT eller MR.
• Deltagere med forbigående iskæmisk anfald (TIA), progressivt slagtilfælde eller kardiogen cerebral emboli.
• Kendt svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>176,8 (umol/L]), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom
• Aktivt eller kronisk hepatobiliært system eller leversygdom eller aspartataminotransferase (GOT) eller alaninaminotransferat (GPT) aktivitet mere end to gange større end den øvre grænse for laboratoriets normalområde.
• Deltagere med kontraindikation til aspirin.
• Planlagt at have PCI (perifer koronar intervention), perifer interventionshændelse, carotis endarterektomi, intra- og ekstrakraniel bypass-operation og intravaskulær kirurgi (angioplastik) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Kombinationsbehandling med ufraktioneret heparin, vævsplasminogenaktivator, urokinase, warfarin, faktor Xa-hæmmer, direkte thrombin-hæmmer eller andre trombocythæmmere end aspirin efter opnåelse af samtykke, eller planlagt til at have ovennævnte kombinationsbehandling.
• Enhver alvorlig svækkelse, som ville gøre detektion af nye iskæmiske hændelser vanskelig (f.eks. sengeliggende deltagere, deltagere med total sygepleje, demensdeltagere osv.) eller bevidsthedsforstyrrelser, som kan forårsage aspiration af undersøgelseslægemidlet.