Zkouška k posouzení bezpečnosti vorapaxaru u japonských subjektů s mozkovým infarktem (P05005; MK-5348-017)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s posledním mozkovým infarktem (kromě kardiogenní mozkové embolie), ke kterému došlo od 14 dnů do méně než 1 roku od začátku (v době získání souhlasu), se stabilním nervovým systémem po dobu delší než 24 hodin a známou průběh nemoci.
• Účastníci potvrdili, že mají mozkovou infarktovou lézi mozkovou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
• Jak zúčastněného, ​​tak i neúčastníka
• Ochota poskytnout náležitý informovaný souhlas a dokončit všechny postupy související se studií a být schopna dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.
• Ženy ve fertilním věku (všechny postmenopauzální ženy, které jsou v menopauze < 1 rok nebo které neprodělaly chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii, jsou považovány za ženy ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce při přijímání protokolu - specifikovaný studovaný lék a po dobu 60 dnů po dokončení nebo přerušení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící pacientky (premenopauzální ženy by měly mít před zařazením potvrzený negativní výsledek těhotenského testu)
• Účastník s jakoukoli závažnou komplikací nebo jakýmkoli stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro účastníka představoval významné riziko, pokud by mu byl podáván studovaný lék.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
• Účast ve studii nebo užívání hodnoceného studijního léku do 30 dnů před získáním souhlasu.
• Člen personálu přímo zapojený do této studie
• Rodinný příslušník studijního personálu.
• Krvácející diatéza v anamnéze nebo důkaz aktivního abnormálního krvácení do 30 dnů před získáním souhlasu.
• Historie mozkového krvácení.
• Těžká hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
• Velká operace do 2 týdnů před získáním souhlasu.
• Známý počet krevních destiček <100 000/mm^3
• Účastníci potvrdili mozkové krvácení nebo jakékoli příčiny mozkového krvácení pomocí CT nebo MRI mozku.
• Účastníci s tranzitorní ischemickou atakou (TIA), progresivní mrtvicí nebo kardiogenní cerebrální embolií.
• Známé poškození funkce ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl [>176,8 (umol/L]), dysproteinemie, nefrotický syndrom nebo jiné onemocnění ledvin
• Aktivní nebo chronické onemocnění hepatobiliárního systému nebo jater nebo aktivita aspartátaminotransferázy (GOT) nebo alaninaminotransferátu (GPT) více než dvakrát vyšší, než je horní hranice normálního laboratorního rozmezí.
• Účastníci s kontraindikací aspirinu.
• Naplánováno PCI (periferní koronární intervence), periferní intervenční příhoda, karotická endarterektomie, intra- a extrakraniální bypass a intravaskulární chirurgie (angioplastika) během období studie.
• Kombinovaná léčba nefrakcionovaným heparinem, tkáňovým aktivátorem plasminogenu, urokinázou, warfarinem, inhibitorem faktoru Xa, přímým inhibitorem trombinu nebo protidestičkovými činidly jinými než aspirin po získání souhlasu nebo s plánovanou výše uvedenou kombinovanou terapií.
• Jakékoli vážné poškození, které by znesnadnilo detekci nových ischemických příhod (např. účastníci upoutaní na lůžko, účastníci s celkovou ošetřovatelskou péčí, účastníci s demencí atd.) nebo poruchy vědomí, které mohou způsobit aspiraci studovaného léku.