Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa worapaksaru u japońskich pacjentów z zawałem mózgu (P05005; MK-5348-017)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza II badania SCH 530348 u pacjentów z zawałem mózgu

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa worapaksaru dodanego do standardowego leczenia (aspiryna) u Japończyków z zawałem mózgu. W badaniu zostanie oceniona częstość występowania i tolerancja krwawień, poważne niepożądane zdarzenia sercowe, wszystkie zdarzenia niepożądane oraz wpływ na ekspresję markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z ostatnim zawałem mózgu (z wyłączeniem kardiogennej zatorowości mózgowej) występującym od 14 dni do mniej niż 1 roku od początku (w momencie uzyskania zgody), ze stabilnym układem nerwowym przez ponad 24 godziny i znaną przebieg choroby.
  • Uczestnicy potwierdzili uszkodzenie mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Zarówno współuczestniczący, jak i nieuczestniczący
  • Chętny do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem oraz zdolny do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie kobiety po menopauzie, które są mniej niż 1 rok po menopauzie lub które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii są uważane za kobiety w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania protokołu - określony badany lek i przez 60 dni po zakończeniu lub odstawieniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży i karmiące (kobiety przed menopauzą powinny mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem)
  • Uczestnik z poważnymi powikłaniami lub stanem, który zdaniem badacza mógłby spowodować znaczne zagrożenie dla uczestnika w przypadku podania badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Udział w badaniu lub stosowanie eksperymentalnego badanego leku w ciągu 30 dni przed uzyskaniem zgody.
  • Członek personelu bezpośrednio zaangażowany w to badanie
  • Członek rodziny personelu badawczego.
  • Historia skazy krwotocznej lub dowód aktywnego nieprawidłowego krwawienia w ciągu 30 dni przed uzyskaniem zgody.
  • Historia krwotoku mózgowego.
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).
  • Duża operacja w ciągu 2 tygodni przed uzyskaniem zgody.
  • Znana liczba płytek krwi <100 000/mm^3
  • Uczestnicy potwierdzili krwawienie mózgowe lub jakąkolwiek przyczynę krwawienia mózgowego za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu.
  • Uczestnicy z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA), postępującym udarem mózgu lub kardiogennym zatorem mózgowym.
  • Znane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl [>176,8 (umol/l]), dysproteinemię, zespół nerczycowy lub inną chorobę nerek
  • Aktywny lub przewlekły układ wątrobowo-żółciowy lub choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (GOT) lub aminotransferazy alaninowej (GPT) ponad dwukrotnie większa niż górna granica normy laboratoryjnej.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do aspiryny.
  • W okresie objętym badaniem zaplanowano PCI (interwencja wieńcowa obwodowa), interwencję obwodową, endarterektomię tętnicy szyjnej, operację pomostowania wewnątrz- i zewnątrzczaszkowego oraz operację wewnątrznaczyniową (angioplastykę).
  • Terapia skojarzona z heparyną niefrakcjonowaną, tkankowym aktywatorem plazminogenu, urokinazą, warfaryną, inhibitorem czynnika Xa, bezpośrednim inhibitorem trombiny lub lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna po uzyskaniu zgody lub zaplanowana na ww. terapię skojarzoną.
  • Jakiekolwiek poważne upośledzenie, które mogłoby utrudnić wykrycie nowych zdarzeń niedokrwiennych (np. obłożnie chorzy uczestnicy, uczestnicy z całkowitą opieką pielęgniarską, uczestnicy z demencją itp.) lub zaburzenia świadomości, które mogą powodować aspirację badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worapaksar 2,5 mg + aspiryna
Tabletki doustne Worapaksar; raz dziennie przez 60 dni + aspiryna.
Lek: Worapaksar 2,5 mg
Tabletki doustne; raz dziennie przez 60 dni.
Lek: Aspiryna 75-150 mg
tabletki doustne; raz dziennie przez 60 dni
Eksperymentalny: Worapaksar 1 mg + aspiryna
Tabletki doustne Worapaksar; raz dziennie przez 60 dni + aspiryna.
Lek: Aspiryna 75-150 mg
tabletki doustne; raz dziennie przez 60 dni
Lek: Worapaksar 1 mg
Tabletki doustne; raz dziennie przez 60 dni
Komparator placebo: Placebo + Aspiryna
Tabletki doustne placebo; raz dziennie przez 60 dni + aspiryna
Lek: Aspiryna 75-150 mg
tabletki doustne; raz dziennie przez 60 dni
Lek: Placebo
tabletki doustne; raz dziennie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne niepożądane zdarzenia sercowe (nie-MACE)
Ramy czasowe: Do dnia 121
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu tymczasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenia MACE zdefiniowano jako zawał mięśnia sercowego (MI), niezakończony zgonem udar mózgu, hospitalizację z powodu nawracającego niedokrwienia lub pilną rewaskularyzację wieńcową. Wszystkie zdarzenia MACE zostały wyłączone z tej analizy.
Do dnia 121

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Poważne, niewielkie i niezwiązane z TIMI krwawienia
Ramy czasowe: Do dnia 60
Poważne krwawienie wg TIMI zdefiniowano jako każde krwawienie wewnątrzczaszkowe (z wyłączeniem mikrokrwotoków <10 mm widocznych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), kliniczne objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny >=5 g/dl lub krwawienie prowadzące do zgonu (krwawienie, które bezpośrednio powoduje śmierć w ciągu 7 dni). Niewielkie krwawienie w skali TIMI zdefiniowano jako każde jawne klinicznie krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o 3 do <5 g/dl. Krwawienie inne niż TIMI obejmowało wszystkie przypadki krwawienia nieobjęte poważnymi krwawieniami TIMI lub mniejszymi krwawieniami TIMI.
Do dnia 60
Liczba uczestników z MACE lub śmiercią
Ramy czasowe: Do dnia 121
Liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia sercowe lub zgony, oceniano do dnia 121. Poważne zdarzenia sercowe zdefiniowano jako udar niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu nawracającego niedokrwienia lub pilną rewaskularyzację wieńcową.
Do dnia 121
Mediana poziomów białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do dnia 60
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu określenia średniego poziomu hs-CRP w surowicy. Poziomy hs-cRP odzwierciedlają podstawowy poziom stanu zapalnego. Im wyższy poziom, tym większe obciążenie chorobą.
Do dnia 60
Średni poziom liganda CD40 według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do dnia 60
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu określenia średniego poziomu ligandu CD40 w surowicy. Wartości ligandu CD40 reprezentują poziom aktywacji choroby z wyższym poziomem ligandu CD40, co wskazuje na większe ryzyko.
Do dnia 60
Średnie poziomy P-selektyny związanej z błoną podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do dnia 60
Próbki krwi uczestników pobrano w punkcie wyjściowym, dniu 30 i dniu 60, aby określić średni poziom p-selektyny związanej z błoną w surowicy. Poziomy selektyny P związanej z błoną odzwierciedlają podstawowy poziom stanu zapalnego. Poziomy intensywności są podawane w dowolnych jednostkach od 0 (ciemny) do 1023 (jasny). Wyższe wartości odpowiadają wyższym poziomom P-selektyny związanej z błoną.
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj