재발성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에 대한 옥살리플라틴과 도세탁셀을 포함하는 안전성 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 재발성 백금 민감성 또는 백금 내성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
• 피험자는 이전 요법을 3회 초과하지 않았을 수 있으며 지난 6개월 이내에 백금 또는 탁산 제제를 투여받지 않았어야 합니다. 마지막 화학요법은 등록 전 > 4주여야 합니다. 피험자는 이전에 전체 복부 또는 골반 방사선을 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 > 6주기의 알킬화제 또는 > 450mg/m2의 독소루비신을 사용하지 않았을 수 있습니다.
• ECOG 성능 점수 ≤2(부록 A)

• 다음에 의해 입증되는 적절한 골수:

  • 절대 호중구 수치 > 1,500/uL
  • 헤모글로빈 > 8g/dl
  • 혈소판 수치 > 100,000/uL
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능

• 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

  • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL
  • Alk Phos, AST/ALT는 간이 충족되는 경우 < 3x ULN 또는 <5x ULN이어야 합니다.
  • AST/ALT < 참조 실험실에 대한 ULN의 3배
• 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 급성 및 후기 영향 모두에서 회복되어야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 형태의 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법입니다).

제외 기준:

• 활동성 감염 또는 열이 있는 환자 > 101.30 F 프로토콜 치료 첫 예정일로부터 3일 이내
• 활동성 복부외 전이가 있는 환자
• 활동성 CNS 전이가 있는 환자. 계획된 첫 번째 프로토콜 치료 최소 4주 전에 방사선 요법을 받았고 3주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용한 안정적인 중추신경계 질환 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
• 도세탁셀 또는 옥살리플라틴의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 골반 또는 복부 방사선 치료를 받은 환자
• 동시 연구 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료의 첫 예정일로부터 30일 이내에 연구 요법을 받은 환자(연구 요법은 현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨)
• 말초 신경병증 ≤ 등급 2
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 사전 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태.
• 동종 이식의 역사
• 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)