Bezpečnostní studie zahrnující oxaliplatinu s docetaxelem pro recidivující rakovinu vaječníků, primární peritoneální a vejcovodovou rakovinu

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující histologicky potvrzený karcinom vaječníků citlivý na platinu nebo rezistentní na platinu, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů
• Jedinci nemuseli mít > 3 předchozí režimy a nesměli mít platinu nebo taxan během posledních 6 měsíců. Poslední chemoterapie musí být > 4 týdny před zařazením. Subjekty nemusely mít předchozí ozařování celého břicha nebo pánve. Pacienti nemuseli mít > 6 cyklů alkylační látky nebo > 450 mg/m2 doxorubicinu.
• Skóre výkonu ECOG ≤2 (příloha A)

• Adekvátní kostní dřeň, o čemž svědčí:

  • Absolutní počet neutrofilů > nebo rovný 1 500/ul
  • Hemoglobin > nebo rovný 8 g/dl
  • Počet krevních destiček > nebo rovný 100 000/ul
• Adekvátní renální funkce, jak dokazuje sérový kreatinin < 1,5 mg/dl

• Přiměřená funkce jater, o čemž svědčí:

  • Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl
  • Alk Phos, AST/ALT musí být < 3x ULN nebo <5x ULN, pokud jsou jaterní mety.
  • AST/ALT < 3X ULN pro referenční laboratoř
• Pacienti se musí zotavit z akutních i pozdních účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (účinnou formou antikoncepce je perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní infekcí nebo s horečkou > 101,30 F do 3 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby
• Pacienti s aktivními extraabdominálními metastázami
• Pacienti s aktivními metastázami do CNS. Do studie jsou způsobilí pacienti se stabilním onemocněním CNS, kteří podstoupili radioterapii alespoň 4 týdny před plánovanou první protokolární léčbou a kteří byli na stabilní dávce kortikosteroidů po dobu 3 týdnů
• Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku docetaxelu nebo oxaliplatiny
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii pánve nebo břicha
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou hodnocenou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od prvního plánovaného dne protokolární léčby (zkušební terapie je definována jako léčba, pro kterou v současné době neexistuje žádná schválená indikace regulačního orgánu)
• Periferní neuropatie ≤ 2. stupeň
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
• Historie alogenní transplantace
• Známý HIV nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí)