Badanie bezpieczeństwa obejmujące oksaliplatynę z docetakselem w leczeniu nawracającego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu

Kryteria przyjęcia:

• Nawracający potwierdzony histologicznie platynowrażliwy lub platynooporny rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu
• Pacjenci mogli nie mieć wcześniej > 3 schematów leczenia i nie mogli przyjmować platyny ani taksanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ostatnia chemioterapia musi mieć miejsce > 4 tygodnie przed włączeniem. Pacjenci mogli nie mieć wcześniejszego napromieniania całego brzucha lub miednicy. Pacjenci mogli nie otrzymać > 6 cykli środka alkilującego ani > 450 mg/m2 doksorubicyny.
• Wynik wydajności ECOG ≤2 (Załącznik A)

• Odpowiedni szpik kostny o czym świadczą:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > lub równa 1500/ul
  • Hemoglobina > lub równa 8 g/dl
  • Liczba płytek krwi > lub równa 100 000/ul
• Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl

• Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Alk Phos, AST/ALT musi być < 3x ULN lub < 5x ULN, jeśli spełnione są warunki wątrobowe.
  • AST/ALT < 3X GGN dla laboratorium referencyjnego
• Pacjenci muszą być wyleczeni zarówno z ostrych, jak i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z czynną infekcją lub z gorączką > 101,30 F w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami pozabrzusznymi
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN. Do badania kwalifikują się pacjenci ze stabilną chorobą OUN, którzy przeszli radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed planowanym leczeniem pierwszego protokołu i którzy od 3 tygodni przyjmują stałą dawkę kortykosteroidów
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników docetakselu lub oksaliplatyny
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy lub jamy brzusznej
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole (terapia badawcza jest definiowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny)
• Neuropatia obwodowa ≤ stopnia 2
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.
• Historia przeszczepu allogenicznego
• Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub jedno i drugie)