Sicherheitsstudie mit Oxaliplatin und Docetaxel bei rezidivierendem Eierstock-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs

Einschlusskriterien:

• Wiederkehrender histologisch bestätigter platinempfindlicher oder platinresistenter Eierstock-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
• Die Probanden dürfen nicht mehr als 3 vorherige Therapien erhalten haben und dürfen innerhalb der letzten 6 Monate kein Platin- oder Taxanmittel erhalten haben. Die letzte Chemotherapie muss > 4 Wochen vor der Einschreibung stattgefunden haben. Die Probanden hatten möglicherweise zuvor keine Bestrahlung des gesamten Abdomens oder Beckens. Die Patienten hatten möglicherweise keine > 6 Zyklen eines Alkylierungsmittels oder > 450 mg/m2 Doxorubicin.
• ECOG-Leistungswert von ≤2 (Anhang A)

• Ausreichendes Knochenmark, nachgewiesen durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl > oder gleich 1.500/µL
  • Hämoglobin > oder gleich 8 g/dl
  • Thrombozytenzahl > oder gleich 100.000/ul
• Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin < 1,5 mg/dl

• Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

  • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl
  • Alk Phos, AST/ALT müssen < 3x ULN oder <5x ULN sein, wenn Leberwerte vorliegen.
  • AST/ALT < 3X der ULN für das Referenzlabor
• Die Patienten müssen sowohl von den akuten als auch von den Spätfolgen einer vorangegangenen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie genesen sein
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Patienten im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Doppelbarrieremethode).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit einem Fieber > 101,30 F innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung
• Patienten mit aktiven extraabdominalen Metastasen
• Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen. An der Studie können Patienten mit stabiler ZNS-Erkrankung teilnehmen, die sich mindestens vier Wochen vor der geplanten ersten Protokollbehandlung einer Strahlentherapie unterzogen haben und seit drei Wochen eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten haben
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Docetaxel oder Oxaliplatin
• Patienten, die eine Becken- oder Bauchstrahlentherapie erhalten haben
• Patienten, die gleichzeitig eine Prüftherapie erhalten oder die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten geplanten Tag der Protokollbehandlung eine Prüftherapie erhalten haben (Prüfungstherapie ist definiert als eine Behandlung, für die es derzeit keine von der Aufsichtsbehörde genehmigte Indikation gibt)
• Periphere Neuropathie ≤ Grad 2
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Jeder andere medizinische Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
• Geschichte der allogenen Transplantation
• Bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)