Sikkerhedsundersøgelse, der involverer oxaliplatin med docetaxel til tilbagevendende kræft i æggestokkene, primær peritoneal og æggelederen

Inklusionskriterier:

• Tilbagevendende histologisk bekræftet platinfølsom eller platinresistent ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
• Forsøgspersonerne må ikke have haft > 3 tidligere regimer og må ikke have haft et platin- eller taxanmiddel inden for de seneste 6 måneder. Sidste kemoterapi skal have været > 4 uger før indskrivning. Forsøgspersoner har muligvis ikke tidligere haft stråling fra hele maven eller bækkenet. Patienterne har muligvis ikke haft > 6 cyklusser af et alkyleringsmiddel eller > 450 mg/m2 doxorubicin.
• ECOG Performance Score på ≤2 (bilag A)

• Tilstrækkelig knoglemarv som det fremgår af:

  • Absolut neutrofiltal > eller lig med 1.500/uL
  • Hæmoglobin > eller lig med 8 g/dl
  • Blodpladeantal > eller lig med 100.000/uL
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin < 1,5 mg/dL

• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

  • Serum total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Alk Phos, ASAT/ALT skal være < 3x ULN eller <5x ULN, hvis lever opfyldes.
  • AST/ALT < 3X ULN for referencelaboratoriet
• Patienter skal komme sig fra både de akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
• Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (en effektiv præventionsform er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en aktiv infektion eller med feber > 101,30 F inden for 3 dage efter den første planlagte dag for protokolbehandling
• Patienter med aktive ekstraabdominale metastaser
• Patienter med aktive CNS-metastaser. Patienter med stabil CNS-sygdom, som har gennemgået strålebehandling mindst 4 uger før den planlagte første protokolbehandling, og som har været på en stabil dosis kortikosteroider i 3 uger, er kvalificerede til forsøget
• Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i docetaxel eller oxaliplatin
• Patienter, der modtog bækken- eller abdominal strålebehandling
• Patienter, der modtager samtidig forsøgsbehandling, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling (undersøgelsesterapi er defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er nogen indikation godkendt af myndighederne)
• Perifer neuropati ≤ grad 2
• Patienter, der er gravide eller ammende
• Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Historie om allogen transplantation
• Kendt HIV eller Hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)