게실염 재발 방지를 위한 메살라진 과립 대 위약
2017년 7월 20일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
게실염 재발 방지를 위한 메살라진 과립 대 위약의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 3상 연구
연구의 목적은 위약과 비교하여 메살라진 과립이 질병의 재발 방지에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 48주 이내에 재발 없는 환자의 일차 효능 변수 비율 측면에서 위약과 비교하여 메살라진 과립의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 51103
- Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 좌측 단순 게실 질환의 진단
- 왼쪽 결장에 적어도 하나의 게실이 존재
- 지난 6개월 이내에 항생제 및/또는 식이 조절에 반응하는 좌측 단순 게실염의 가장 최근 발작
- C-반응성 단백질(CRP) > 가장 최근 발작 시작 시 정상 상한(ULN)
제외 기준:
- 합병증 게실 질환
- 우측 게실염
- 이전 결장 수술
- 위장관의 증상이 있는 기질적 질환의 존재
- 활성 대장암 또는 대장암 병력
- 출혈성 체질
- 활동성 소화성 궤양 질환, 국소 장 감염
- 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 경우 천식
- 비정상적인 간 기능 또는 간경변
- 비정상적인 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주 이내 재발 없는 환자 비율
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발하는 시간
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게실염 관련 발열의 발생
기간: 48주
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48주
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왼쪽 아래 사분면 통증이 있는 일수
기간: 48주
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48주
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대변 일관성
기간: 48주
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48주
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설사의 중증도
기간: 48주
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48주
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삶의 질(QoL)
기간: 48주
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48주
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건강 평가
기간: 48주
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48주
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연구자 및 환자에 의한 효능 평가
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kruis W, Kardalinos V, Eisenbach T, Lukas M, Vich T, Bunganic I, Pokrotnieks J, Derova J, Kondrackiene J, Safadi R, Tuculanu D, Tulassay Z, Banai J, Curtin A, Dorofeyev AE, Zakko SF, Ferreira N, Bjorck S, Diez Alonso MM, Makela J, Talley NJ, Dilger K, Greinwald R, Mohrbacher R, Spiller R. Randomised clinical trial: mesalazine versus placebo in the prevention of diverticulitis recurrence. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):282-291. doi: 10.1111/apt.14152. Epub 2017 May 23.
- Gracie DJ, Ford AC. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):461-462. doi: 10.1111/apt.14180. No abstract available.
- Kruis W, Greinwald R. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Authors' reply. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):462-463. doi: 10.1111/apt.14193. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAG-37/DIV
- 2007-000680-22 (EudraCT 번호)
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