Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalazinové granule vs. Placebo pro prevenci recidivy divertikulitidy

20. července 2017 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti mesalazinových granulí vs. placeba pro prevenci recidivy divertikulitidy

Účelem studie je zjistit, zda jsou granule mesalazinu ve srovnání s placebem účinné v prevenci recidivy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat nadřazenost mesalazinových granulí ve srovnání s placebem z hlediska variabilního podílu primární účinnosti u pacientů bez recidivy během 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza levostranné nekomplikované divertikulární choroby potvrzená ultrasonografií nebo počítačovou tomografií
  • Přítomnost alespoň jednoho divertiklu levého tlustého střeva
  • Poslední ataka levostranné nekomplikované divertikulitidy reagující na antibiotika a/nebo úpravu stravy během posledních 6 měsíců
  • C-reaktivní protein (CRP) > horní hranice normálu (ULN) na začátku posledního záchvatu

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná divertikulární choroba
  • Pravostranná divertikulitida
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Přítomnost symptomatického organického onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Aktivní kolorektální karcinom nebo anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Hemoragická diatéza
  • Aktivní vředová choroba, lokální střevní infekce
  • Astma, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování
  • Abnormální funkce jater nebo jaterní cirhóza
  • Abnormální funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Mesalazin
3 g denně
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
0 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez recidivy během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opakování
Výskyt horečky spojené s divertikulitidou
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet dní s bolestí v levém dolním kvadrantu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Závažnost průjmu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Posouzení zdravotního stavu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Hodnocení účinnosti zkoušejícím a pacientem
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAG-37/DIV
  • 2007-000680-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit