Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalazingranulat vs. Placebo til forebyggelse af tilbagefald af divertikulitis

20. juli 2017 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​mesalazingranulat vs. placebo til forebyggelse af recidiv af diverticulitis

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om mesalazingranulat sammenlignet med placebo er effektivt til forebyggelse af tilbagefald af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere mesalazingranulats overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til den primære effektivitetsvariable andel af recidivfrie patienter inden for 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af venstresidig ukompliceret divertikelsygdom bekræftet ved ultralyd eller computertomografi
  • Tilstedeværelse af mindst et divertikel af venstre kolon
  • Seneste anfald af venstresidig ukompliceret divertikulitis, der reagerer på antibiotika og/eller kostændringer inden for de sidste 6 måneder
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN) ved starten af ​​det seneste angreb

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret divertikelsygdom
  • Højresidet divertikulitis
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Tilstedeværelse af symptomatisk organisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Aktiv tyktarmskræft eller en historie med tyktarmskræft
  • Hæmoragisk diatese
  • Aktiv mavesår, lokal tarminfektion
  • Astma, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Mesalazin
3 g om dagen
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
0 g om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af recidivfrie patienter inden for 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Forekomst af divertikulitis-associeret feber
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal dage med smerter i venstre nedre kvadrant
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sværhedsgraden af ​​diarré
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Sundhedsvurdering
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Vurdering af effekt af investigator og patient
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

12. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAG-37/DIV
  • 2007-000680-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner