憩室炎の再発予防におけるメサラジン顆粒とプラセボの比較
2017年7月20日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
憩室炎の再発予防におけるメサラジン顆粒とプラセボの有効性と忍容性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、多施設共同第III相臨床研究
研究の目的は、メサラジン顆粒がプラセボと比較して疾患の再発予防に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、48週間以内の無再発患者の一次有効性の可変割合の観点から、プラセボと比較してメサラジン顆粒の優位性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、51103
- Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査またはコンピューター断層撮影によって確認された左側の単純な憩室疾患の診断
- 左結腸の少なくとも1つの憩室の存在
- 過去6か月以内に抗生物質および/または食事の修正に反応した最近の左側の単純憩室炎の発作
- 最新の発作開始時の C 反応性タンパク質 (CRP) > 正常値の上限 (ULN)
除外基準:
- 複雑な憩室疾患
- 右側憩室炎
- 過去の結腸手術
- 消化管の症候性器質疾患の存在
- 活動性の結腸直腸がんまたは結腸直腸がんの病歴
- 出血性素因
- 活動性消化性潰瘍疾患、局所的な腸感染症
- 注意深い医学的モニタリングが確保されていない場合の喘息
- 肝機能異常または肝硬変
- 腎機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週間以内に再発のない患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発までの時間
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憩室炎に伴う発熱の発生
時間枠：48週間
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48週間
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左下腹部痛のある日数
時間枠：48週間
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48週間
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便の粘稠度
時間枠：48週間
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48週間
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下痢の重症度
時間枠：48週間
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48週間
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生活の質 (QoL)
時間枠：48週間
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48週間
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健康診断
時間枠：48週間
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48週間
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研究者と患者による有効性の評価
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Kruis, Professor、Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kruis W, Kardalinos V, Eisenbach T, Lukas M, Vich T, Bunganic I, Pokrotnieks J, Derova J, Kondrackiene J, Safadi R, Tuculanu D, Tulassay Z, Banai J, Curtin A, Dorofeyev AE, Zakko SF, Ferreira N, Bjorck S, Diez Alonso MM, Makela J, Talley NJ, Dilger K, Greinwald R, Mohrbacher R, Spiller R. Randomised clinical trial: mesalazine versus placebo in the prevention of diverticulitis recurrence. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):282-291. doi: 10.1111/apt.14152. Epub 2017 May 23.
- Gracie DJ, Ford AC. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):461-462. doi: 10.1111/apt.14180. No abstract available.
- Kruis W, Greinwald R. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Authors' reply. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):462-463. doi: 10.1111/apt.14193. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。