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Mesalazin-Granulat vs. Placebo zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Divertikulitis

20. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Mesalazin-Granulat im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens einer Divertikulitis

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Mesalazin-Granulat im Vergleich zu Placebo wirksam ist bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Mesalazin-Granulat im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des primären Wirksamkeitsvariablenanteils rezidivfreier Patienten innerhalb von 48 Wochen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer linksseitigen unkomplizierten Divertikelerkrankung, bestätigt durch Ultraschall oder Computertomographie
  • Vorhandensein von mindestens einem Divertikel des linken Dickdarms
  • Jüngster Anfall einer linksseitigen unkomplizierten Divertikulitis als Reaktion auf Antibiotika und/oder Ernährungsumstellung innerhalb der letzten 6 Monate
  • C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Beginn des letzten Angriffs

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Divertikelerkrankung
  • Rechtsseitige Divertikulitis
  • Frühere Dickdarmoperation
  • Vorliegen einer symptomatischen organischen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Aktiver Darmkrebs oder Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Hämorrhagische Diathese
  • Aktive Magengeschwürerkrankung, lokale Darminfektion
  • Asthma, wenn eine sorgfältige medizinische Überwachung nicht gewährleistet ist
  • Abnormale Leberfunktion oder Leberzirrhose
  • Abnormale Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Mesalazin
3 g pro Tag
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
0 Gramm pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil rezidivfreier Patienten innerhalb von 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Auftreten von Divertikulitis-assoziiertem Fieber
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Tage mit Schmerzen im linken unteren Quadranten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Schweregrad des Durchfalls
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit durch Prüfer und Patient
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG-37/DIV
  • 2007-000680-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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