Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki mesalazyny vs. placebo w zapobieganiu nawrotom zapalenia uchyłków jelita grubego

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji mesalazyny w postaci granulek w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom zapalenia uchyłków

Celem pracy jest określenie, czy granulat mesalazyny w porównaniu z placebo jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie wyższości granulek mesalazyny w porównaniu z placebo pod względem pierwszorzędowej zmiennej skuteczności odsetka pacjentów bez nawrotu w ciągu 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niepowikłanej choroby uchyłkowej lewostronnej potwierdzone badaniem ultrasonograficznym lub tomografią komputerową
  • Obecność co najmniej jednego uchyłka lewej okrężnicy
  • Najnowszy atak lewostronnego niepowikłanego zapalenia uchyłków jelita grubego reagujący na antybiotyki i/lub modyfikację diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Białko C-reaktywne (CRP) > górna granica normy (GGN) na początku ostatniego napadu

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowana choroba uchyłkowa
  • Prawostronne zapalenie uchyłków
  • Poprzednia operacja okrężnicy
  • Obecność objawowej choroby organicznej przewodu pokarmowego
  • Aktywny rak jelita grubego lub historia raka jelita grubego
  • Skaza krwotoczna
  • Czynna choroba wrzodowa, miejscowa infekcja jelit
  • Astma, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby
  • Nieprawidłowa czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Mesalazyna
3 g dziennie
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
0 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez nawrotu w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Występowanie gorączki związanej z zapaleniem uchyłków
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba dni z bólem w lewym dolnym kwadrancie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena skuteczności przez badacza i pacjenta
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAG-37/DIV
  • 2007-000680-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj