남성과 성관계를 가진 HIV 음성 남성의 관장 사용 및 수용 가능성
3가지 다른 준비 관장(저삼투압, 등삼투압 및 고삼투압)의 점막 독성, 결장직장 분포 및 참가자 수용성에 대한 무작위, 맹검, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 자격이 있는 것으로 간주되는 연구 참가자는 기본 평가를 위해 돌아옵니다. 기준선 방문에는 기준선 행동 질문지(BBQ)뿐만 아니라 임상 평가 및 결장 조직 수집이 포함됩니다. BBQ는 CASI(Computer Assisted Self-Interview)로 진행됩니다. 참가자는 자신의 집에서 비공개로 웹 기반 CASI를 완료할 수 있습니다.
기본 방문 후 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 연구 단계에 따라 다른 순서로 다양한 삼투압(분자 농도)의 관장을 받게 됩니다. 관장 테스트 제품 사용의 각 단계에서 참가자는 수용성 항문 성교(RAI)의 맥락에서 사용되는 3회 외래 환자 투여에 이어 단일 입원 환자 투여를 받게 됩니다.
이 연구는 관장 테스트 제품 사용의 3단계를 포함합니다. 관장 삼투압을 제외하고 각 단계는 동일합니다. 각 단계에는 입원 기간과 외래 기간이 포함됩니다. 1단계, 2단계 및 3단계 사이의 기간은 회복 기간, 제품 사용 기회 및 예약 가능 여부를 고려하여 약 2-6주입니다. 연구의 참여자의 입원 환자 부분은 재택 관장 사용이 완료된 후 일정이 허용하는 대로 수행됩니다.
각 단계에서 참가자는 입원 환자 유닛에 입원합니다.
연구 종료 인터뷰 3단계를 모두 마치면 참가자는 CASI에서 관리하는 전반적인 제품 선호도 설문지(OPPQ)를 작성하고 심층 인터뷰를 진행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- ≥ 18세
- 스크리닝 시 기록된 HIV-1 상태 항체 음성
지난 3개월* 동안 한 달에 두 번 이상 RAI 병력*
- 피험자가 적절한 시간 내에 관장 시험 물품 사용의 각 단계를 완료할 가능성이 있는지 확인하는 데 필요합니다.
- RAI 이전에 적어도 일부 시간 동안 관장기 사용 이력
- 3회에 걸쳐 RAI 이전에 각 연구 제품을 사용할 의향이 있습니다.
- 입원 기간 전후 48시간 동안 RAI를 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 콘돔을 사용할 의향이 있는 자
- 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성
- 지역의 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
- 영어로 의사소통이 가능하고 의향이 있는 분
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여성
- 베이스라인에서 HIV 양성
- 염증성 장질환의 병력
- 기준선에서 위장관의 활성 염증 상태
- 방문 2에서의 활동성 직장 감염(스크리닝 기간 동안 확인된 감염은 방문 2 이전에 치료되어야 함)
- 조작하기 쉬운 고통스러운 항문 직장 상태의 존재. (통증이 없는 치질 및/또는 항문 사마귀가 있는 참가자는 참가할 수 있습니다.)
- 생체 인공 및 동종이식 판막을 포함한 인공 심장 판막의 병력, 이전의 세균성 심내막염, 외과적으로 구성된 전신 폐 션트 또는 도관, 단심실 상태, 대동맥 전위, 팔로 4징 또는 이와 유사한 상태와 같은 복잡한 청색증 선천성 심장 질환 내시경 검사 중 균혈증 위험이 높으므로 항생제 예방이 필요합니다.
- 아스피린과 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 만성적 사용을 자제하지 않으려는 의지.
- 와파린 또는 헤파린 사용
- 방문 2 기준선의 72시간 이내에 전신 면역조절 약물의 사용
- 방문 2 기준선의 72시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 관장제를 포함한 직장 투여 약물의 사용
- 방문 2의 72시간 이내에 노녹시놀-9 함유 제품의 직장 사용
- 방문 2 기준선의 72시간 이내에 임의의 조사 제품 사용
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법. 이러한 상태는 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 질환 또는 응고 병증의 현재 또는 최근 병력을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
수돗물 관장(저삼투압) 1회 병원에서 125mL 직장 투여, 그 후 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(1단계), 이후 Normosol-R 관장(등삼투압) 직장 125mL 1회 투여 클리닉에서, 그 후 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(2단계), 이어서 병원에서 125mL를 직장으로 투여하는 함대 관장(고삼투압), 그 후 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(2단계) 삼)
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고 삼투압 제제
다른 이름들:
저 삼투압 제제
다른 이름들:
등삼투압 제제
다른 이름들:
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실험적: 비
Normosol-R 관장(등삼투압)을 병원에서 1회 125mL 직장 투여한 후 집에서 별도의 3회에 걸쳐 자가 투여(1단계), 이어서 Fleet 관장(고삼투압)을 1회 125mL 직장 투여 그런 다음 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(2단계), 이어서 수돗물 관장(삼투압저하)이 병원에서 1회 직장으로 125mL 투여된 다음, 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(2단계) 삼)
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고 삼투압 제제
다른 이름들:
저 삼투압 제제
다른 이름들:
등삼투압 제제
다른 이름들:
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실험적: 씨
함대 관장(고삼투압)은 병원에서 1회 125mL를 직장 투여한 다음 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(1단계), 이어서 수돗물 관장(저삼투압)을 직장에서 125mL를 1회 투여 이후 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(2단계), 이어서 병원에서 1회 Normosol-R 관장(등삼투압) 125mL를 직장으로 투여한 후, 집에서 3회에 걸쳐 자가 투여(2기) 삼)
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고 삼투압 제제
다른 이름들:
저 삼투압 제제
다른 이름들:
등삼투압 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학을 이용한 점막 독성
기간: 관장 노출 1시간 후
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내시경 검사는 기준선과 각 입원 환자 관장 노출 후에 생검 표본을 얻기 위해 수행됩니다. 각 유연한 구불창자경 검사에서 샘플을 채취하여 일괄 절편 및 H&E 염색을 위해 따로 보관합니다. 슬라이드는 질적 점수 시스템을 사용하여 치료 할당에 대해 눈이 먼 자격을 갖춘 병리학자가 검토하고 점수를 매깁니다. 이 채점 시스템은 동물 연구에서 볼 수 있는 것과 유사한 상피 세포층에 대한 급성 독성에 초점을 맞춘 반정량적 채점을 사용합니다. 이것은 범주형 등급 척도이며, 여기서 0 = 상피 표면 온전함, 1 = 각 피험자 및 각 치료 개입에 대한 6개의 개별 생검을 다단계 분석으로 분석했습니다. 기준 조건(중재 없음)과 비교하여 각 개입에 대해 더 높은 상피 박리 점수를 갖는 확률 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. |
관장 노출 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 방사성 라벨 영역(AUC 0-24시간)
기간: 각 개입 후 24시간
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투여된 방사성 표지 용량의 백분율은 24시간 동안 표준화된 간격으로 혈장 샘플링에 의해 결정되었습니다.
그런 다음 사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC를 계산하고 x10 log 7 마이크로큐리-시간/mL로 보고했습니다.
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각 개입 후 24시간
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2시간에서 D(평균)
기간: 개입 투약 후 2시간
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SPECT/CT에서 측정한 항문에서 무선 신호의 평균 근위 체류 거리
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개입 투약 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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